Metformin pro hubnutí při schizofrenii
2. srpna 2017 aktualizováno: Robert C. Smith MD PhD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
Hodnocení účinnosti metforminu na hubnutí a metabolické účinky u psychiatrických pacientů s nadváhou léčených antipsychotiky
Hypotézou studie je, že pacienti užívající antipsychotika léčení metforminem budou vykazovat úbytek hmotnosti a lepší měření metabolismu glukózy.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti, kteří za poslední 3 měsíce přibrali více než 10 liber na váze nebo měli BMI 35 nebo vyšší, byli léčeni metforminem v dávce až 2500 mg/den v otevřené studii trvající až 3 měsíce.
Byly zaznamenány změny v měření hmotnosti a glukózy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10035
- Manhatan Psychiatric Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti budou ve věku 18–70 let;
- V současné době hospitalizován nebo ambulantně na MPC;
- BMI ≥ 35 nebo nadměrný přírůstek hmotnosti v poslední době (přírůstek hmotnosti > než 10 lb za poslední 3 měsíce);
- Pacienti budou mít diagnózu schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy nebo bipolární poruchy.
Kritéria vyloučení:
- Věk pod 18 nebo nad 70 let;
- Pacient je v současné době již léčen metforminem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metformin
|
metformin 500-2500 mg/den.
Pacient dostával různé dávky metforminu začínající na 500 mg/den a zvyšující se až na maximum 2500 mg/den během 3-4 týdnů.
Dávka byla titrována podle snášenlivosti a vedlejších účinků, zejména rozvoje hypoglykémie.
To vysvětluje, proč různí pacienti dostávali různé maximální dávky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost (hmot.) v librách (Lbs)..
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
Hmotnost pacientů v librách
|
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny glukózy
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
Glukóza nalačno
|
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
|
Hladina inzulínu
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
sérový inzulín nalačno uIU/ml.
|
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert C. Smith, MD PHD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
9. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 091/C22
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .