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Metformin zur Gewichtsabnahme bei Schizophrenie

2. August 2017 aktualisiert von: Robert C. Smith MD PhD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Bewertung der Wirksamkeit von Metformin für Gewichtsverlust und metabolische Wirkungen bei übergewichtigen psychiatrischen Patienten, die mit antipsychotischen Medikamenten behandelt werden

Die Studienhypothese ist, dass Patienten, die mit Metformin behandelte antipsychotische Medikamente einnehmen, einen Gewichtsverlust und verbesserte Messwerte des Glukosestoffwechsels zeigen werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die in den letzten 3 Monaten mehr als 10 Pfund an Gewicht zugenommen hatten oder einen BMI von 35 oder mehr hatten, wurden in einer Open-Label-Studie über einen Zeitraum von bis zu 3 Monaten mit Metformin bis zu 2500 mg/Tag behandelt. Gewichtsveränderungen und Glukosemessungen wurden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035
        • Manhatan Psychiatric Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten sind 18-70 Jahre alt;
  • Derzeit im Krankenhaus oder ambulant im MPC;
  • BMI ≥ 35 oder übermäßige kürzliche Gewichtszunahme (> als 10 lb Gewichtszunahme in den letzten 3 Monaten);
  • Die Patienten haben eine Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung oder bipolarer Störung.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 oder über 70;
  • Patient wird derzeit bereits mit Metformin behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin
Arzneimittel: Metformin
Metformin 500-2500 mg/Tag. Der Patient erhielt variable Dosen von Metformin, beginnend mit 500 mg/Tag und ansteigend bis zu einem Maximum von 2500 mg/Tag über 3-4 Wochen. Die Dosis wurde nach Verträglichkeit und Nebenwirkungen, insbesondere Entwicklung einer Hypoglykämie, titriert. Dies erklärt, warum verschiedene Patienten unterschiedliche Maximaldosen erhielten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht (wt) in Pfund (lbs).
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Patientengewicht in Pfund
Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosespiegel
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Nüchternglukose
Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Insulinspiegel
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Nüchtern-Seruminsulin uIU/ml.
Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert C. Smith, MD PHD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 091/C22

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