Metformina per la perdita di peso nella schizofrenia
2 agosto 2017 aggiornato da: Robert C. Smith MD PhD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
Valutazione dell'efficacia della metformina per la perdita di peso e gli effetti metabolici nei pazienti psichiatrici in sovrappeso trattati con farmaci antipsicotici
L'ipotesi dello studio è che i pazienti in trattamento con farmaci antipsicotici trattati con metformina mostreranno perdita di peso e misure migliorate del metabolismo del glucosio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I pazienti che avevano guadagnato più di 10 libbre di peso negli ultimi 3 mesi o avevano un BMI di 35 o superiore sono stati trattati con metformina fino a 2500 mg/die in uno studio in aperto della durata massima di 3 mesi.
Sono stati registrati i cambiamenti nelle misure di peso e glucosio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10035
- Manhatan Psychiatric Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti avranno un'età compresa tra 18 e 70 anni;
- Attualmente ricoverato o ambulatoriale presso MPC;
- BMI ≥ 35 o eccessivo aumento di peso recente (> di 10 libbre di aumento di peso negli ultimi 3 mesi);
- I pazienti avranno una diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 70 anni;
- Il paziente è attualmente già trattato con metformina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Metformina
|
metformina 500-2500 mg/die.
Il paziente ha ricevuto dosi variabili di metformina iniziando da 500 mg/die e aumentando fino a un massimo di 2500 mg/die nell'arco di 3-4 settimane.
La dose è stata titolata in base alla tollerabilità e agli effetti collaterali, in particolare lo sviluppo di ipoglicemia.
Questo spiega perché diversi pazienti hanno ricevuto diverse dosi massime.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso (peso) in libbre (libbre)..
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
Peso dei pazienti in libbre
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basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di glucosio
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Glicemia a digiuno
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basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Livello di insulina
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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insulina sierica a digiuno uIU/ml.
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basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Robert C. Smith, MD PHD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
9 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 091/C22
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Prove cliniche su Metformina
-
Tan Tock Seng HospitalReclutamento