Metformina para la pérdida de peso en la esquizofrenia
2 de agosto de 2017 actualizado por: Robert C. Smith MD PhD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
Evaluación de la eficacia de la metformina para la pérdida de peso y los efectos metabólicos en pacientes psiquiátricos con sobrepeso tratados con medicación antipsicótica
La hipótesis del estudio es que los pacientes que toman medicamentos antipsicóticos tratados con metformina mostrarán pérdida de peso y mejores medidas del metabolismo de la glucosa.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes que habían ganado más de 10 libras de peso en los últimos 3 meses o tenían un IMC de 35 o más fueron tratados con metformina hasta 2500 mg/día en un estudio abierto de hasta 3 meses.
Se registraron los cambios en el peso y las medidas de glucosa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10035
- Manhatan Psychiatric Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tendrán entre 18 y 70 años de edad;
- Actualmente hospitalizado o ambulatorio en MPC;
- IMC ≥ 35 o aumento de peso excesivo reciente (> aumento de peso de 10 lb en los últimos 3 meses);
- Los pacientes tendrán un diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años o mayor de 70;
- El paciente ya está en tratamiento con metformina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Metformina
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metformina 500-2500 mg/día.
El paciente recibió dosis variables de metformina a partir de 500 mg/día y aumentando hasta un máximo de 2500 mg/día durante 3-4 semanas.
La dosis se ajustó según la tolerabilidad y los efectos secundarios, especialmente el desarrollo de hipoglucemia.
Esto explica por qué diferentes pacientes recibieron diferentes dosis máximas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso (wt) en Libras (Lbs)..
Periodo de tiempo: línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Peso de los pacientes en libras
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línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de glucosa
Periodo de tiempo: línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Glucosa en ayuno
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línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Nivel de insulina
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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insulina sérica en ayunas uUI/ml.
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert C. Smith, MD PHD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 091/C22
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