- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01196611
Effektiviteten av två terapeutiska tillvägagångssätt hos kvinnliga lärare med röststörningar
28 mars 2017 uppdaterad av: Leticia Caldas Teixeira, Federal University of São Paulo
Studien jämför två olika tillvägagångssätt för röstterapi.
Vocal Functional Exercises (Stemple, 1997) och röstförstärkning med hjälp av en bärbar förstärkare (Tsi Supervoz II - Tecnisystem do Brasil TSI 1210).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Båda tillvägagångssätten kombineras med Vocal Hygiene Program (Behlau, 2007). Målgruppen är kvinnliga lärare eftersom de har den högsta risken att utveckla röstproblem.
För denna studie är utredarna främst intresserade av att se om röstfunktionella övningar och röstförstärkning är lika effektiva för att förbättra röstfunktionen hos lärare med röststörningar.
Den fiberoptiska endoskopiska utvärderingen kommer att göras före randomisering.
Alla deltagare kommer att genomföra före och efter en 6-veckors behandlingsfas (a) Voice Activity and Participation Profile (PPAV), ett instrument utformat för att bedöma de självupplevda psykosociala konsekvenserna av röststörningar för att bedöma effekten av röststörningar på dagliga aktiviteter (b) Ljudinspelning för senare akustisk analys, genom Kay Elemetrics Multi Dimensional Voice Program (c) Ljudinspelning för senare perceptuell analys genom Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE_V).
Man tror att sökandet efter bevis i kliniska studier som denna kan bidra till medvetenhetsprogram och röstträning för lärare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
162
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnlig lärare
- 21-50 år gammal.
- Hel- eller deltid grundskolelärare till mellanstadielärare (Prefeitura Municipal de Belo Horizonte).
- Minst 20 timmars arbetsbelastning per vecka.
- Medicinsk referens till logopedi på grund av beteendedysfoni
Exklusions kriterier:
- Idrotts- eller dagislärare.
- Professionella sångare.
- Neurologiska och/eller psykiatriska röststörningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Funktion Röstövningar
Beteende: Funktion Röstövningar Patienterna kommer att få 6 sessioner terapi under en kur på 6 veckor, med en session per vecka.
|
Funktion Röstövningar Patienterna kommer att få 6 sessioner terapi under en kur på 6 veckor, med en session per vecka.
|
|
EXPERIMENTELL: Röstförstärkning
Beteende: Röstförstärkning Patienter kommer att använda VA under en kur på 6 veckor.
|
Beteende: Röstförstärkning.
Patienter använder VA under en kur på 6 veckor Kontrollgrupp.
Ingen behandling under en kur på 6 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fiberoptisk endoskopisk utvärdering
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
|
Poäng(CAPE_V); poäng(PPAV); poäng på akustisk analys
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Mara S Behlau, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
- Studierektor: Arnaldo L Colombo, PhD, Federal University of São Paulo
- Huvudutredare: Letícia C Teixeira, MsC, Federal University of São Paulo
- Studierektor: Ana Cristina C Gama, D, Federal University of Minas Gerais
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2010
Första postat (UPPSKATTA)
8 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2017
Senast verifierad
1 september 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ETIC 0521.0.203.000-09
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Deltagarnas uppgifter är konfidentiella
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .