Inflammation och oxidativ stress av fettvävnad vid sömnapnésyndrom (ADISAS)
19 december 2025 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble
Inflammation och oxidativ stress av fettvävnad hos överviktiga och icke-överviktiga patienter som har sömnapnésyndrom
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera minskningen av inflammation i fettvävnad hos överviktiga och icke-överviktiga patienter med sömnapnésyndrom och som behandlas eller inte med kontinuerligt positivt luftvägstryck (cPAP).
En interimsanalys kommer att göras då 40 patienter kommer att inkluderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inflammation av fettvävnad kommer att utvärderas med RT-PCR på mRNA från pro- och antiinflammatoriska cytokiner (IL-1, IL-6, IL-4, IL-10, IL-12, RANTES, TNFa, leptin, adiponectin, CD68 ).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- University Hospital Grenoble
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man mellan 18 och 70 år
- Apné Hypopné Index > 30/h och > 5 % TST med SaO2 < 90 %
- patienter med fetma (BMI > 33 kg/m2) eller icke fetma (BMI < 27 kg/m2)
Exklusions kriterier:
- Kvinna
- koronar ischemisk sjukdom, tidigare historia av CVA
- kronisk lungsjukdom mätt med arteriell gasometri (PaO2 < 60 mmHg och/eller PaCO2 > 45 mmHg)
- känd leversjukdom
- alkoholkonsumtion > 3 enheter/dag
- sömnighet ansågs vara farlig av utredaren
- patient som har ett riskfyllt arbete när det gäller medvetenhet
- patient som är under antikoagulantia, trombocythämmande läkemedel eller har en aktiv stent eller blödningsrubbning
- patient som har ett inflammatoriskt syndrom (C-reaktivt protein > 10)
- eventuell allergi mot lokalanestetika
- kronisk muskelsmärta
- kontraindikation för MRT
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: fetma + cPAP
Patienter med sömnapnésyndrom kommer först att randomiseras i 2 armar beroende på deras fetma.
De kommer att randomiseras i två armar som får antingen cPAP-behandling eller Sham-cPAP.
|
Patienterna är randomiserade i 2 armar: cPAP eller sken-cPAP
Patienterna är randomiserade i 2 armar: cPAP eller Sham cPAP
|
|
Övrig: överviktiga + Sham cPAP
Patienter med sömnapnésyndrom kommer först att randomiseras i 2 armar beroende på deras fetma.
De kommer att randomiseras i två armar som får antingen cPAP-behandling eller Sham-cPAP.
|
Patienterna är randomiserade i 2 armar: cPAP eller sken-cPAP
Patienterna är randomiserade i 2 armar: cPAP eller Sham cPAP
|
|
Övrig: icke-fetma + cPAP
Patienter med sömnapnésyndrom kommer först att randomiseras i 2 armar beroende på deras fetma.
De kommer att randomiseras i två armar som får antingen cPAP-behandling eller Sham-cPAP.
|
Patienterna är randomiserade i 2 armar: cPAP eller sken-cPAP
Patienterna är randomiserade i 2 armar: cPAP eller Sham cPAP
|
|
Övrig: icke-fetma + Sham cPAP
Patienter med sömnapnésyndrom kommer först att randomiseras i 2 armar beroende på deras fetma.
De kommer att randomiseras i två armar som får antingen cPAP-behandling eller Sham-cPAP.
|
Patienterna är randomiserade i 2 armar: cPAP eller sken-cPAP
Patienterna är randomiserade i 2 armar: cPAP eller Sham cPAP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad inflammation i fettvävnad
Tidsram: 2 månader
|
Överviktiga och icke-överviktiga patienter med sömnapnésyndrom kommer att behandlas med cPAP eller inte (placeboarm).
Minskning av inflammation i fettvävnad förväntas observeras hos patienter som behandlas med cPAP.
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av oxidativ stress
Tidsram: 2 månader
|
Mätningar av oxidativ stress kommer att göras hos överviktiga och icke-överviktiga patienter som behandlas antingen med cPAP eller "Placebo cPAP"
|
2 månader
|
|
mått på insulinkänslighet
Tidsram: 2 månader
|
Insulinkänslighet kommer att mätas hos överviktiga och icke-överviktiga patienter som behandlas antingen med cPAP eller "placebo cPAP"
|
2 månader
|
|
Minskning av systemisk inflammation
Tidsram: 2 månader
|
Denna åtgärd kommer att göras hos överviktiga och icke-överviktiga patienter som behandlas antingen med cPAP eller "placebo cPAP"
|
2 månader
|
|
Mått på lokal hypoxemi av fettvävnad
Tidsram: 2 månader
|
Denna åtgärd kommer att göras hos överviktiga och icke-överviktiga patienter som behandlas antingen med cPAP eller "placebo cPAP"
|
2 månader
|
|
Mät på strukturella och funktionella förändringar i skelettmuskulaturen
Tidsram: 2 månader
|
Denna åtgärd kommer att göras hos överviktiga och icke-överviktiga patienter som behandlas antingen med cPAP eller "placebo cPAP"
|
2 månader
|
|
Mått på modifieringar av vaskulära adhesionsfaktorer och proteinsyntessignaler modifieringar
Tidsram: 2 månader
|
Denna åtgärd kommer att göras i muskulatur och skelett hos överviktiga och icke-överviktiga patienter som behandlas antingen med cPAP eller "placebo cPAP"
|
2 månader
|
|
Minskad endoteldysfunktion
Tidsram: 2 månader
|
Denna åtgärd kommer att göras hos överviktiga och icke-överviktiga patienter som behandlas antingen med cPAP eller "placebo cPAP" och korreleras till minskning av inflammation och oxidativ stress
|
2 månader
|
|
Minskad arteriell stelhet
Tidsram: 2 månader
|
Denna åtgärd kommer att göras hos överviktiga och icke-överviktiga patienter som behandlas antingen med cPAP eller "placebo cPAP" och korreleras till minskning av inflammation och oxidativ stress
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jean Louis PEPIN, ProfessorPhD, University Hospital, Grenoble
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
- Shamsuzzaman AS, Gersh BJ, Somers VK. Obstructive sleep apnea: implications for cardiac and vascular disease. JAMA. 2003 Oct 8;290(14):1906-14. doi: 10.1001/jama.290.14.1906.
- Baguet JP, Hammer L, Levy P, Pierre H, Launois S, Mallion JM, Pepin JL. The severity of oxygen desaturation is predictive of carotid wall thickening and plaque occurrence. Chest. 2005 Nov;128(5):3407-12. doi: 10.1378/chest.128.5.3407.
- Hosogai N, Fukuhara A, Oshima K, Miyata Y, Tanaka S, Segawa K, Furukawa S, Tochino Y, Komuro R, Matsuda M, Shimomura I. Adipose tissue hypoxia in obesity and its impact on adipocytokine dysregulation. Diabetes. 2007 Apr;56(4):901-11. doi: 10.2337/db06-0911.
- Coughlin SR, Mawdsley L, Mugarza JA, Wilding JP, Calverley PM. Cardiovascular and metabolic effects of CPAP in obese males with OSA. Eur Respir J. 2007 Apr;29(4):720-7. doi: 10.1183/09031936.00043306. Epub 2007 Jan 24.
- Lavie L. Obstructive sleep apnoea syndrome--an oxidative stress disorder. Sleep Med Rev. 2003 Feb;7(1):35-51. doi: 10.1053/smrv.2002.0261.
- Jullian-Desayes I, Tamisier R, Zarski JP, Aron-Wisnewsky J, Launois-Rollinat SH, Trocme C, Levy P, Joyeux-Faure M, Pepin JL. Impact of effective versus sham continuous positive airway pressure on liver injury in obstructive sleep apnoea: Data from randomized trials. Respirology. 2016 Feb;21(2):378-85. doi: 10.1111/resp.12672. Epub 2015 Nov 16.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
16 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
16 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2010
Första postat (Beräknad)
9 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
29 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-CHUG-25
- 2009-A00826-51 (Registeridentifierare: ID RCB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .