Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontsteking en oxidatieve stress van vetweefsel bij het slaapapneusyndroom (ADISAS)

3 juni 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Ontsteking en oxidatieve stress van vetweefsel bij zwaarlijvige en niet-zwaarlijvige patiënten met slaapapneusyndroom

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de vermindering van ontsteking van vetweefsel bij zwaarlijvige en niet-zwaarlijvige patiënten met een slaapapneusyndroom en al dan niet behandeld met continue positieve luchtwegdruk (cPAP).

Een tussentijdse analyse zal worden uitgevoerd wanneer 40 patiënten zullen worden geïncludeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontsteking van vetweefsel zal worden geëvalueerd door middel van RT-PCR op mRNA van pro- en anti-inflammatoire cytokines (IL-1, IL-6, IL-4, IL-10, IL-12, RANTES, TNFa, leptine, adiponectine, CD68 ).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38000
        • University Hospital Grenoble

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man tussen de 18 en 70 jaar oud
  • Apneu Hypopneu-index > 30/u en > 5% TST met SaO2 < 90%
  • patiënten met obesitas (BMI > 33 kg/m2) of niet-obesitas (BMI < 27 kg/m2)

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijk
  • coronaire ischemische ziekte, voorgeschiedenis van CVA
  • chronische longziekte gemeten door arteriële gasometrie (PaO2 < 60 mmHg en/of PaCO2 > 45 mmHg)
  • bekende leverziekte
  • alcoholconsumptie > 3 eenheden/dag
  • slaperigheid die door de onderzoeker als gevaarlijk wordt beschouwd
  • patiënt die een gevaarlijk werk heeft met betrekking tot bewustzijn
  • patiënt onder antistollingsmiddel, antibloedplaatjesmedicijn of met een actieve stent of bloedingsstoornis
  • patiënt met een inflammatoir syndroom (C-reactief proteïne > 10)
  • elke allergie voor lokale anesthetica
  • chronische spierpijn
  • contra-indicatie voor MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: zwaarlijvig + cPAP
Patiënten met slaapapneusyndroom worden eerst gerandomiseerd in 2 armen op basis van hun zwaarlijvigheid. Vervolgens worden ze gerandomiseerd in 2 armen die cPAP-behandeling of Sham-cPAP krijgen.
Apparaat: cPAP
Patiënten worden gerandomiseerd in 2 armen: cPAP of sham cPAP
Apparaat: cPAP
Patiënten worden gerandomiseerd in 2 armen: cPAP of Sham cPAP
Ander: zwaarlijvig + Sham cPAP
Patiënten met slaapapneusyndroom worden eerst gerandomiseerd in 2 armen op basis van hun zwaarlijvigheid. Vervolgens worden ze gerandomiseerd in 2 armen die cPAP-behandeling of Sham-cPAP krijgen.
Apparaat: cPAP
Patiënten worden gerandomiseerd in 2 armen: cPAP of sham cPAP
Apparaat: cPAP
Patiënten worden gerandomiseerd in 2 armen: cPAP of Sham cPAP
Ander: niet-zwaarlijvig + cPAP
Patiënten met slaapapneusyndroom worden eerst gerandomiseerd in 2 armen op basis van hun zwaarlijvigheid. Vervolgens worden ze gerandomiseerd in 2 armen die cPAP-behandeling of Sham-cPAP krijgen.
Apparaat: cPAP
Patiënten worden gerandomiseerd in 2 armen: cPAP of sham cPAP
Apparaat: cPAP
Patiënten worden gerandomiseerd in 2 armen: cPAP of Sham cPAP
Ander: niet-zwaarlijvig + Sham cPAP
Patiënten met slaapapneusyndroom worden eerst gerandomiseerd in 2 armen op basis van hun zwaarlijvigheid. Vervolgens worden ze gerandomiseerd in 2 armen die cPAP-behandeling of Sham-cPAP krijgen.
Apparaat: cPAP
Patiënten worden gerandomiseerd in 2 armen: cPAP of sham cPAP
Apparaat: cPAP
Patiënten worden gerandomiseerd in 2 armen: cPAP of Sham cPAP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van ontsteking in vetweefsel
Tijdsspanne: 2 maanden
Zwaarlijvige en niet-zwaarlijvige patiënten met een slaapapneusyndroom zullen wel of niet met cPAP worden behandeld (placebo-arm). Vermindering van ontsteking in vetweefsel zal naar verwachting worden waargenomen bij patiënten die worden behandeld met cPAP.
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afname van oxidatieve stress
Tijdsspanne: 2 maanden
Metingen van oxidatieve stress zullen worden uitgevoerd bij zwaarlijvige en niet-zwaarlijvige patiënten die worden behandeld met cPAP of "Placebo cPAP"
2 maanden
maat voor insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: 2 maanden
De insulinegevoeligheid zal worden gemeten bij zwaarlijvige en niet-zwaarlijvige patiënten die worden behandeld met cPAP of "placebo cPAP"
2 maanden
Afname van systemische ontsteking
Tijdsspanne: 2 maanden
Deze maatregel zal worden uitgevoerd bij zwaarlijvige en niet-zwaarlijvige patiënten die worden behandeld met cPAP of "placebo cPAP".
2 maanden
Maatregel van lokale hypoxemie van vetweefsel
Tijdsspanne: 2 maanden
Deze maatregel zal worden uitgevoerd bij zwaarlijvige en niet-zwaarlijvige patiënten die worden behandeld met cPAP of "placebo cPAP".
2 maanden
Maatstaf voor structurele en functionele veranderingen in skeletspieren
Tijdsspanne: 2 maanden
Deze maatregel zal worden uitgevoerd bij zwaarlijvige en niet-zwaarlijvige patiënten die worden behandeld met cPAP of "placebo cPAP".
2 maanden
Meting van modificaties van vasculaire adhesiefactoren en modificaties van eiwitsynthese
Tijdsspanne: 2 maanden
Deze maatregel zal worden uitgevoerd in de musculus skelet van zwaarlijvige en niet-zwaarlijvige patiënten die worden behandeld met cPAP of "placebo cPAP".
2 maanden
Afname van endotheliale disfunctie
Tijdsspanne: 2 maanden
Deze maatregel zal worden uitgevoerd bij zwaarlijvige en niet-zwaarlijvige patiënten die ofwel met cPAP of "placebo cPAP" worden behandeld en in verband worden gebracht met vermindering van ontsteking en oxidatieve stress.
2 maanden
Afname van arteriële stijfheid
Tijdsspanne: 2 maanden
Deze maatregel zal worden uitgevoerd bij zwaarlijvige en niet-zwaarlijvige patiënten die ofwel met cPAP of "placebo cPAP" worden behandeld en in verband worden gebracht met vermindering van ontsteking en oxidatieve stress.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Medewerkers

Hospices Civils de Lyon
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
University Hospital, Geneva

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean Louis PEPIN, ProfessorPhD, University Hospital, Grenoble

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-CHUG-25
  • 2009-A00826-51 (Register-ID: ID RCB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op cPAP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren