Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Betennelse og oksidativt stress av fettvev ved søvnapnésyndrom (ADISAS)

3. juni 2022 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Betennelse og oksidativt stress av fettvev hos overvektige og ikke-overvektige pasienter som har søvnapnésyndrom

Hovedmålet med denne studien er å evaluere reduksjonen av betennelse i fettvev hos overvektige og ikke-overvektige pasienter med søvnapnésyndrom og behandlet eller ikke med kontinuerlig positivt luftveistrykk (cPAP).

Det vil bli utført en interimanalyse når 40 pasienter skal inkluderes.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Betennelse i fettvev vil bli evaluert ved RT-PCR på mRNA av pro- og antiinflammatoriske cytokiner (IL-1, IL-6, IL-4, IL-10, IL-12, RANTES, TNFa, leptin, adiponectin, CD68 ).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • University Hospital Grenoble

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann mellom 18 og 70 år
  • Apne Hypopnea Index > 30/t og > 5 % TST med SaO2 < 90 %
  • pasienter med overvekt (BMI > 33 kg/m2) eller ikke overvektige (BMI < 27 kg/m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Hunn
  • koronar iskemisk sykdom, tidligere historie med CVA
  • kronisk lungesykdom målt ved arteriell gasometri (PaO2 < 60 mmHg og/eller PaCO2 > 45 mmHg)
  • kjent leversykdom
  • alkoholforbruk > 3 enheter/dag
  • søvnighet ansett som farlig av etterforskeren
  • pasient som har et farlig arbeid med hensyn til bevissthet
  • pasient som er under antikoagulantia, antiblodplatemedisin eller har en aktiv stent eller blødningsforstyrrelse
  • pasient som har et inflammatorisk syndrom (C-reaktivt protein > 10)
  • eventuell allergi mot lokalbedøvelse
  • kroniske muskelsmerter
  • kontraindikasjon for MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: overvektige + cPAP
Pasienter med søvnapnésyndrom vil først randomiseres i 2 armer i henhold til deres overvekt. De vil for det andre bli randomisert i 2 armer som mottar enten cPAP-behandling eller Sham-cPAP.
Enhet: cPAP
Pasientene er randomisert i 2 armer: cPAP eller sham cPAP
Enhet: cPAP
Pasientene er randomisert i 2 armer: cPAP eller Sham cPAP
Annen: obese + Sham cPAP
Pasienter med søvnapnésyndrom vil først randomiseres i 2 armer i henhold til deres overvekt. De vil for det andre bli randomisert i 2 armer som mottar enten cPAP-behandling eller Sham-cPAP.
Enhet: cPAP
Pasientene er randomisert i 2 armer: cPAP eller sham cPAP
Enhet: cPAP
Pasientene er randomisert i 2 armer: cPAP eller Sham cPAP
Annen: ikke-overvektige + cPAP
Pasienter med søvnapnésyndrom vil først randomiseres i 2 armer i henhold til deres overvekt. De vil for det andre bli randomisert i 2 armer som mottar enten cPAP-behandling eller Sham-cPAP.
Enhet: cPAP
Pasientene er randomisert i 2 armer: cPAP eller sham cPAP
Enhet: cPAP
Pasientene er randomisert i 2 armer: cPAP eller Sham cPAP
Annen: ikke-overvektige + Sham cPAP
Pasienter med søvnapnésyndrom vil først randomiseres i 2 armer i henhold til deres overvekt. De vil for det andre bli randomisert i 2 armer som mottar enten cPAP-behandling eller Sham-cPAP.
Enhet: cPAP
Pasientene er randomisert i 2 armer: cPAP eller sham cPAP
Enhet: cPAP
Pasientene er randomisert i 2 armer: cPAP eller Sham cPAP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av betennelse i fettvev
Tidsramme: 2 måneder
Overvektige og ikke-overvektige pasienter med søvnapné-syndrom vil bli behandlet med cPAP eller ikke (placeboarm). Reduksjon av betennelse i fettvev forventes å bli observert hos pasienter behandlet med cPAP.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av oksidativt stress
Tidsramme: 2 måneder
Målinger av oksidativt stress vil bli utført hos overvektige og ikke-overvektige pasienter behandlet enten med cPAP eller "Placebo cPAP"
2 måneder
mål på insulinfølsomhet
Tidsramme: 2 måneder
Insulinfølsomhet vil bli målt hos overvektige og ikke-overvektige pasienter behandlet enten med cPAP eller "placebo cPAP"
2 måneder
Reduksjon av systemisk betennelse
Tidsramme: 2 måneder
Dette tiltaket vil bli gjort hos overvektige og ikke-overvektige pasienter behandlet enten med cPAP eller "placebo cPAP"
2 måneder
Mål for lokal hypoksemi av fettvev
Tidsramme: 2 måneder
Dette tiltaket vil bli gjort hos overvektige og ikke-overvektige pasienter behandlet enten med cPAP eller "placebo cPAP"
2 måneder
Mål for strukturelle og funksjonelle endringer i skjelettmuskulatur
Tidsramme: 2 måneder
Dette tiltaket vil bli gjort hos overvektige og ikke-overvektige pasienter behandlet enten med cPAP eller "placebo cPAP"
2 måneder
Mål for modifikasjoner av vaskulære adhesjonsfaktorer og proteinsyntese signaliserer modifikasjoner
Tidsramme: 2 måneder
Dette tiltaket vil bli utført i muskelskjelett hos overvektige og ikke-overvektige pasienter behandlet enten med cPAP eller "placebo cPAP"
2 måneder
Nedgang i endotelial dysfunksjon
Tidsramme: 2 måneder
Dette tiltaket vil bli gjort hos overvektige og ikke-overvektige pasienter behandlet enten med cPAP eller "placebo cPAP" og korrelert til reduksjon av betennelse og oksidativt stress
2 måneder
Nedgang i arteriell stivhet
Tidsramme: 2 måneder
Dette tiltaket vil bli gjort hos overvektige og ikke-overvektige pasienter behandlet enten med cPAP eller "placebo cPAP" og korrelert til reduksjon av betennelse og oksidativt stress
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbeidspartnere

Hospices Civils de Lyon
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
University Hospital, Geneva

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean Louis PEPIN, ProfessorPhD, University Hospital, Grenoble

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

16. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

16. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2022

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-CHUG-25
  • 2009-A00826-51 (Registeridentifikator: ID RCB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapnésyndrom

Kliniske studier på cPAP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere