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Inflamación y Estrés Oxidativo del Tejido Adiposo en el Síndrome de Apnea del Sueño (ADISAS)

19 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Grenoble

Inflamación y estrés oxidativo del tejido adiposo en pacientes obesos y no obesos con síndrome de apnea del sueño

El objetivo principal de este estudio es evaluar la disminución de la inflamación del tejido adiposo en pacientes obesos y no obesos con síndrome de apnea del sueño y tratados o no con presión positiva continua en la vía aérea (cPAP).

Se realizará un análisis intermedio cuando se incluyan 40 pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La inflamación del tejido adiposo se evaluará mediante RT-PCR sobre mRNA de citoquinas pro y antiinflamatorias (IL-1, IL-6, IL-4, IL-10, IL-12, RANTES, TNFa, leptina, adiponectina, CD68 ).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38000
        • University Hospital Grenoble

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varón entre 18 y 70 años
  • Índice de apnea hipopnea > 30/h y > 5% TST con SaO2 < 90%
  • pacientes obesos (IMC > 33kg/m2) o no obesos (IMC < 27kg/m2)

Criterio de exclusión:

  • Femenino
  • enfermedad isquémica coronaria, antecedentes de ACV
  • enfermedad pulmonar crónica medida por gasometría arterial (PaO2 < 60 mmHg y/o PaCO2 > 45 mmHg)
  • enfermedad hepática conocida
  • consumo de alcohol > 3 unidades/día
  • somnolencia considerada peligrosa por el investigador
  • paciente que tiene un trabajo peligroso con respecto a la conciencia
  • paciente bajo tratamiento anticoagulante, antiplaquetario o con un stent activo o trastorno hemorrágico
  • paciente con síndrome inflamatorio (proteína C reactiva > 10)
  • cualquier alergia a los anestésicos locales
  • dolor muscular cronico
  • contraindicación para resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: obeso + cPAP
Los pacientes con síndrome de apnea del sueño se aleatorizarán primero en 2 brazos según su obesidad. En segundo lugar, serán aleatorizados en 2 brazos que recibirán tratamiento con cPAP o cPAP simulado.
Dispositivo: cPAP
Los pacientes se aleatorizan en 2 brazos: cPAP o cPAP simulado
Dispositivo: cPAP
Los pacientes se aleatorizan en 2 brazos: cPAP o Sham cPAP
Otro: obeso + cPAP simulado
Los pacientes con síndrome de apnea del sueño se aleatorizarán primero en 2 brazos según su obesidad. En segundo lugar, serán aleatorizados en 2 brazos que recibirán tratamiento con cPAP o cPAP simulado.
Dispositivo: cPAP
Los pacientes se aleatorizan en 2 brazos: cPAP o cPAP simulado
Dispositivo: cPAP
Los pacientes se aleatorizan en 2 brazos: cPAP o Sham cPAP
Otro: no obesos + cPAP
Los pacientes con síndrome de apnea del sueño se aleatorizarán primero en 2 brazos según su obesidad. En segundo lugar, serán aleatorizados en 2 brazos que recibirán tratamiento con cPAP o cPAP simulado.
Dispositivo: cPAP
Los pacientes se aleatorizan en 2 brazos: cPAP o cPAP simulado
Dispositivo: cPAP
Los pacientes se aleatorizan en 2 brazos: cPAP o Sham cPAP
Otro: no obesos + cPAP simulada
Los pacientes con síndrome de apnea del sueño se aleatorizarán primero en 2 brazos según su obesidad. En segundo lugar, serán aleatorizados en 2 brazos que recibirán tratamiento con cPAP o cPAP simulado.
Dispositivo: cPAP
Los pacientes se aleatorizan en 2 brazos: cPAP o cPAP simulado
Dispositivo: cPAP
Los pacientes se aleatorizan en 2 brazos: cPAP o Sham cPAP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución de la inflamación en el tejido adiposo
Periodo de tiempo: 2 meses
Los pacientes obesos y no obesos con síndrome de apnea del sueño serán tratados con cPAP o no (brazo de placebo). Se espera observar una disminución de la inflamación en el tejido adiposo en pacientes tratados con cPAP.
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución del estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 2 meses
Se realizarán medidas de estrés oxidativo en pacientes obesos y no obesos tratados con cPAP o "Placebo cPAP"
2 meses
medida de la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 2 meses
La sensibilidad a la insulina se medirá en pacientes obesos y no obesos tratados con cPAP o "placebo cPAP"
2 meses
Disminución de la inflamación sistémica
Periodo de tiempo: 2 meses
Esta medida se realizará en pacientes obesos y no obesos tratados ya sea por cPAP o "placebo cPAP"
2 meses
Medida de hipoxemia local del tejido adiposo
Periodo de tiempo: 2 meses
Esta medida se realizará en pacientes obesos y no obesos tratados ya sea por cPAP o "placebo cPAP"
2 meses
Medida de los cambios estructurales y funcionales en el músculo esquelético
Periodo de tiempo: 2 meses
Esta medida se realizará en pacientes obesos y no obesos tratados ya sea por cPAP o "placebo cPAP"
2 meses
Medida de modificaciones de factores de adhesión vascular y modificaciones de señales de síntesis de proteínas
Periodo de tiempo: 2 meses
Esta medida se realizará en músculo esquelético de pacientes obesos y no obesos tratados ya sea por cPAP o "placebo cPAP"
2 meses
Disminución de la disfunción endotelial
Periodo de tiempo: 2 meses
Esta medida se realizará en pacientes obesos y no obesos tratados con cPAP o "placebo cPAP" y se correlacionará con la disminución de la inflamación y el estrés oxidativo.
2 meses
Disminución de la rigidez arterial
Periodo de tiempo: 2 meses
Esta medida se realizará en pacientes obesos y no obesos tratados con cPAP o "placebo cPAP" y se correlacionará con la disminución de la inflamación y el estrés oxidativo.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Colaboradores

Hospices Civils de Lyon
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
University Hospital, Geneva

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Louis PEPIN, ProfessorPhD, University Hospital, Grenoble

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

16 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

16 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09-CHUG-25
  • 2009-A00826-51 (Identificador de registro: ID RCB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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