Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Abirateronacetat hos patienter med avancerad prostatacancer

23 mars 2017 uppdaterad av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En öppen studie av Abirateronacetat hos personer med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer som har utvecklats efter taxanbaserad kemoterapi

Syftet med denna studie är att samla in ytterligare säkerhetsinformation om abirateronacetat administrerat med prednison till patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (CRPC).

Studieöversikt

Status

Godkänd för marknadsföring

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en studie för att samla in information om biverkningar (biverkningar) som inträffar under behandling med abirateronacetat hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (CRPC). För att delta i denna studie måste patienter ha misslyckats med 1 eller 2 kemoterapiregimer (varav 1 innehöll en taxan som docetaxel), bosatta i ett område där abirateronacetat ännu inte är tillgängligt via lokala vårdgivare och inte vara berättigade till registrering i någon annan pågående klinisk forskningsstudie av abirateronacetat. CRPC är progressiv form av prostatacancer där cancercellerna blir resistenta mot hormonella terapier som är utformade för att blockera frisättningen eller upptaget av testosteron och cancercellerna metastaserar (dvs sprids till andra delar av kroppen). Abirateronacetat (kallad abirateron) är ett läkemedel som för närvarande utvecklas för att användas vid behandling av män med CRPC. Patienterna kommer att behandlas med abirateron och prednison dagligen tills progression av klinisk sjukdom (dvs. inkluderar tecken på klinisk sjukdomsprogression och/eller klinisk sjukdomsprogression bekräftade av radiografiska och prostataspecifika antigen [PSA] testresultat). Andra orsaker till att behandlingen avbryts kan vara rapporterade biverkningar, initiering av andra anticancerterapier eller patientens oförmåga att följa doseringsinstruktionerna. Patienterna kommer att följas i 30 dagar efter avslutad behandling med abirateronacetat. Patienterna kommer att ta fyra 250 mg tabletter av abirateron oralt minst 1 timme före en måltid eller 2 timmar efter en måltid när som helst upp till 22.00 varje dag. Patienterna kommer också att ta 5 mg oralt prednison två gånger dagligen. Varje behandlingscykel består av 28 dagar och patienterna kommer att ta abirateron kontinuerligt på daglig basis tills sjukdomsprogression observeras, då abirateron kommer att avbrytas och prednisondosen minskas om det är kliniskt indicerat.

Studietyp

Utökad åtkomst

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Australien
- - Adelaide, Australien
  - Bedford Park, Australien
  - Box Hill, Australien
  - Camperdown, Australien
  - Footscray, Australien
  - Garran, Australien
  - Geelong, Australien
  - Heidelberg, Australien
  - Herston, Australien
  - Hobart, Australien
  - Kogarah, Australien
  - Kurralta Park, Australien
  - Liverpool, Australien
  - Nedlands, Australien
  - Port Macquarie, Australien
  - Randwick, Australien
  - South Brisbane, Australien
  - Southport Qld, Australien
  - Subiaco, Australien
  - Sydney, Australien
  - Tamworth, Australien
  - Wahroonga, Australien
  - Westmead, Australien
  - Wodonga, Australien
  - Woolloongabba, Australien
Brasilien
- - Belo Horizonte, Brasilien
  - Curitiba, Brasilien
  - Porto Alegre, Brasilien
  - Recife, Brasilien
  - Rio De Janeiro, Brasilien
  - Salvador, Brasilien
  - Sao Paulo, Brasilien
  - São Paulo, Brasilien
Colombia
- - Bogota, Colombia
  - Floridablanca, Colombia
  - Medellin, Colombia
  - Monteria, Colombia
  - Pereira, Colombia
  - Valledupar, Colombia
Danmark
- - Aarhus, Danmark
  - Copenhagen Ø, Danmark
  - Köpenhamn Ö, Danmark
Förenta staterna
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Förenta staterna
  - Mobile, Alabama, Förenta staterna
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Förenta staterna
  - Scottsdale, Arizona, Förenta staterna
  - Tucson, Arizona, Förenta staterna
- California
  - Anaheim, California, Förenta staterna
  - Bellflower, California, Förenta staterna
  - Berkeley, California, Förenta staterna
  - Beverly Hills, California, Förenta staterna
  - Duarte, California, Förenta staterna
  - Encinitas, California, Förenta staterna
  - Glendale, California, Förenta staterna
  - Greenbrae, California, Förenta staterna
  - La Jolla, California, Förenta staterna
  - Laguna Hills, California, Förenta staterna
  - Long Beach, California, Förenta staterna
  - Los Angeles, California, Förenta staterna
  - Marina Del Rey, California, Förenta staterna
  - Rancho Mirage, California, Förenta staterna
  - San Diego, California, Förenta staterna
  - San Francisco, California, Förenta staterna
  - Santa Rosa, California, Förenta staterna
  - Stanford, California, Förenta staterna
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Förenta staterna
  - Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna
  - Denver, Colorado, Förenta staterna
  - Fort Collins, Colorado, Förenta staterna
  - Littleton, Colorado, Förenta staterna
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Förenta staterna
  - Manchester, Connecticut, Förenta staterna
  - New Britain, Connecticut, Förenta staterna
  - Norwalk, Connecticut, Förenta staterna
  - Norwich, Connecticut, Förenta staterna
  - Southington, Connecticut, Förenta staterna
  - Stamford, Connecticut, Förenta staterna
  - Torrington, Connecticut, Förenta staterna
  - Trumball, Connecticut, Förenta staterna
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Förenta staterna
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Förenta staterna
  - Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna
  - Fort Myers, Florida, Förenta staterna
  - Gainesville, Florida, Förenta staterna
  - Miami, Florida, Förenta staterna
  - Ocala, Florida, Förenta staterna
  - Orlando, Florida, Förenta staterna
  - Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna
  - Port Saint Lucie, Florida, Förenta staterna
  - South Miami, Florida, Förenta staterna
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna
  - Savannah, Georgia, Förenta staterna
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Förenta staterna
- Idaho
  - Post Falls, Idaho, Förenta staterna
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna
  - Decatur, Illinois, Förenta staterna
  - Harvey, Illinois, Förenta staterna
  - Niles, Illinois, Förenta staterna
  - Peoria, Illinois, Förenta staterna
  - Urbana, Illinois, Förenta staterna
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna
  - Lafayette, Indiana, Förenta staterna
  - Merrillville, Indiana, Förenta staterna
  - Muncie, Indiana, Förenta staterna
- Iowa
  - Bettendorf, Iowa, Förenta staterna
- Kansas
  - Westwood, Kansas, Förenta staterna
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Förenta staterna
  - Louisville, Kentucky, Förenta staterna
- Louisiana
  - Marrero, Louisiana, Förenta staterna
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
- Maine
  - Bangor, Maine, Förenta staterna
  - Scarborough, Maine, Förenta staterna
- Maryland
  - Easton, Maryland, Förenta staterna
  - Rockville, Maryland, Förenta staterna
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna
  - Worcester, Massachusetts, Förenta staterna
- Michigan
  - Dearborn, Michigan, Förenta staterna
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna
  - Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna
  - Lansing, Michigan, Förenta staterna
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Förenta staterna
  - Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna
- Missouri
  - St. Joseph, Missouri, Förenta staterna
- Montana
  - Billings, Montana, Förenta staterna
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Förenta staterna
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
- New Hampshire
  - Hooksett, New Hampshire, Förenta staterna
  - Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna
- New Jersey
  - Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna
  - Hackensack, New Jersey, Förenta staterna
  - Livingston, New Jersey, Förenta staterna
  - Morristown, New Jersey, Förenta staterna
  - New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna
  - Paramus, New Jersey, Förenta staterna
- New Mexico
  - Los Alamos, New Mexico, Förenta staterna
- New York
  - Albany, New York, Förenta staterna
  - Binghamton, New York, Förenta staterna
  - Bronx, New York, Förenta staterna
  - Brooklyn, New York, Förenta staterna
  - Buffalo, New York, Förenta staterna
  - Cooperstown, New York, Förenta staterna
  - Dunkirk, New York, Förenta staterna
  - East Setauket, New York, Förenta staterna
  - East Syracuse, New York, Förenta staterna
  - Fresh Meadows, New York, Förenta staterna
  - Glens Falls, New York, Förenta staterna
  - Mt. Kisco, New York, Förenta staterna
  - New Hyde Park, New York, Förenta staterna
  - New York, New York, Förenta staterna
  - Rochester, New York, Förenta staterna
  - Stony Brook, New York, Förenta staterna
  - Syracuse, New York, Förenta staterna
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna
  - Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
  - Durham, North Carolina, Förenta staterna
  - Greenville, North Carolina, Förenta staterna
  - Hendersonville, North Carolina, Förenta staterna
  - High Point, North Carolina, Förenta staterna
  - Huntersville, North Carolina, Förenta staterna
  - Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna
  - Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna
  - Dayton, Ohio, Förenta staterna
  - Elyria, Ohio, Förenta staterna
  - Massillon, Ohio, Förenta staterna
  - Middletown, Ohio, Förenta staterna
  - Sandusky, Ohio, Förenta staterna
- Oklahoma
  - Bethany, Oklahoma, Förenta staterna
  - Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
- Oregon
  - Portland, Oregon, Förenta staterna
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
  - West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Förenta staterna
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Förenta staterna
  - Columbia, South Carolina, Förenta staterna
  - Greenville, South Carolina, Förenta staterna
  - Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Förenta staterna
  - Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna
  - Memphis, Tennessee, Förenta staterna
  - Nashville, Tennessee, Förenta staterna
- Texas
  - Austin, Texas, Förenta staterna
  - Corpus Christi, Texas, Förenta staterna
  - Dallas, Texas, Förenta staterna
  - Galveston, Texas, Förenta staterna
  - Houston, Texas, Förenta staterna
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna
  - Temple, Texas, Förenta staterna
  - The Woodlands, Texas, Förenta staterna
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Förenta staterna
- Virginia
  - Hampton, Virginia, Förenta staterna
  - Newport News, Virginia, Förenta staterna
  - Norfolk, Virginia, Förenta staterna
- Washington
  - Seattle, Washington, Förenta staterna
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
Grekland
- - Athens, Grekland
  - Athens Attica, Grekland
  - Crete, Grekland
  - Larisa, Grekland
  - Patra, Grekland
  - Thessalonikis, Grekland
Hong Kong
- - Hk, Hong Kong
  - Hong Kong, Hong Kong
  - New Territories, Hong Kong
  - Sha Tin, Hong Kong
Indonesien
- - Jakarta, Indonesien
Kanada
- - Calgary, Kanada
  - London, Kanada
  - N/a N/a, Kanada
  - Quebec, Kanada
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Kanada
  - Vancouver, British Columbia, Kanada
  - Victoria, British Columbia, Kanada
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada
  - Kingston, Ontario, Kanada
  - Ottawa, Ontario, Kanada
  - Toronto, Ontario, Kanada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Kanada
Korea, Republiken av
- - Hwasun Gun, Korea, Republiken av
  - Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av
  - Seoul, Korea, Republiken av
Kroatien
- - Split, Kroatien
  - Zagreb, Kroatien
Malaysia
- - Jalan Cheras N/A, Malaysia
  - Kota Kinabalu, Malaysia
  - Kuala Lumpur, Malaysia
  - Kuala Lumpur N/A, Malaysia
  - Subang Jaya, Malaysia
Mexiko
- - Acapulco, Guerrero, Mexiko
  - Aguascalientes, Mexiko
  - Chihuahua, Mexiko
  - Ciudad De Mexico, Mexiko
  - Cuernavaca, Mexiko
  - Distrito Federal, Mexiko
  - Durango, Mexiko
  - Guadalajara, Mexiko
  - Leon, Mexiko
  - Mexico City, Mexiko
  - Mexico, D.F., Mexiko
  - Monterrey, Mexiko
  - Oaxaca, Mexiko
  - Veracruz, Mexiko
  - Zamora, Mexiko
Nya Zeeland
- - Christchurch, Nya Zeeland
  - Grafton, Nya Zeeland
  - Hamilton, Nya Zeeland
  - Palmerston North, Nya Zeeland
  - Wellington, Nya Zeeland
Polen
- - Gdansk, Polen
  - Lodz, Polen
  - Opole, Polen
  - Otwock, Polen
  - Wroclaw, Polen
Puerto Rico
- - Ponce, Puerto Rico
  - San Juan, Puerto Rico
Rumänien
- - Brasov, Rumänien
  - Bucuresti, Rumänien
  - Cluj-Napoca, Rumänien
  - Iasi, Rumänien
Ryska Federationen
- - Barnaul, Ryska Federationen
  - Ekaterinburg, Ryska Federationen
  - Kazan, Ryska Federationen
  - Moscow, Ryska Federationen
  - Nizhny Novgorod, Ryska Federationen
  - Obninsk, Ryska Federationen
  - Omsk, Ryska Federationen
  - Pyatigorsk, Ryska Federationen
  - Rostov-On-Don, Ryska Federationen
  - Saint-Petersburg, Ryska Federationen
  - St Petersburg, Ryska Federationen
  - St-Petersburg, Ryska Federationen
  - Stavropol, Ryska Federationen
  - Ufa, Ryska Federationen
Singapore
- - Singapore, Singapore
Spanien
- - Badajoz, Spanien
  - Barakaldo Vizcaya, Spanien
  - Barcelona, Spanien
  - Cordoba, Spanien
  - Hospitalet. Barcelona, Spanien
  - La Coruña, Spanien
  - Madrid, Spanien
  - Palma De Mallorca, Spanien
  - Salamanca, Spanien
  - Santa Cruz De Tenerife, Spanien
  - Sevilla, Spanien
  - Toledo, Spanien
  - Valencia, Spanien
Taiwan
- - Kaohsiung, Taiwan
  - Kaohsiung County, Taiwan
  - Taoyuan, Taiwan
Thailand
- - Bangkok, Thailand
Tjeckien
- - Brno, Tjeckien
  - Hradec Kralove, Tjeckien
  - Olomouc, Tjeckien
  - Praha 2, Tjeckien
  - Usti Nad Labem, Tjeckien
Ungern
- - Budapest, Ungern
  - Budapest N/A, Ungern
  - Zalaegerszeg-P Zva N/A, Ungern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Bekräftad prostatacancer
Prostatacancerprogression efter tidigare kemoterapi bedömd av utredaren
Fick minst 1 men inte fler än 2 kemoterapikurer för metastaserande CRPC (minst en kur måste ha innehållit en taxan som docetaxel)
Serumtestosteron på mindre än 50 ng/dL (mindre än 2,0 nM)
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på <=2 (dvs patienter som inte har symtom på prostatacancer och som är fullt aktiva, patienter som har symtom men kan utföra lätt arbete, eller patienter som kan få runt och är kapabla att ta hand om sig själva men inte kan utföra några arbetsaktiviteter)

Exklusions kriterier:

Allvarlig eller okontrollerad samexisterande icke-malign sjukdom (inklusive aktiv och okontrollerad infektion)
Aktiv eller symptomatisk viral hepatit eller kronisk leversjukdom eller någon onormal leverfunktion bedömd med leverfunktionstester
Kliniskt signifikant hjärtsjukdom som bedömts av utredaren eller okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >=160 mmHg eller diastoliskt blodtryck >=95 mmHg)
Historik med gastrointestinala störningar som kan störa absorptionen av studieläkemedlet eller historia av hypofys- eller binjuredysfunktion
Känd hjärnmetastaser (dvs spridning av cancer till hjärnan)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Sternberg CN, Castellano D, Daugaard G, Geczi L, Hotte SJ, Mainwaring PN, Saad F, Souza C, Tay MH, Garrido JM, Galli L, Londhe A, De Porre P, Goon B, Lee E, McGowan T, Naini V, Todd MB, Molina A, George DJ; Abiraterone Global EAP Investigators. Abiraterone acetate for patients with metastatic castration-resistant prostate cancer progressing after chemotherapy: final analysis of a multicentre, open-label, early-access protocol trial. Lancet Oncol. 2014 Oct;15(11):1263-8. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70417-6. Epub 2014 Sep 18. Erratum In: Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):e528.

Användbara länkar

An Open-Label Study of Abiraterone Acetate in Subjects with Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer Who Have Progressed After Taxane-Based Chemotherapy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2010

Första postat (UPPSKATTA)

8 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

CR017479
212082PCR3001 (ÖVRIG: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
2010-021425-13 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .