Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение ацетата абиратерона у пациентов с распространенным раком предстательной железы

23 марта 2017 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Открытое исследование ацетата абиратерона у субъектов с метастатическим кастрационно-резистентным раком простаты, прогрессировавшим после химиотерапии на основе таксанов

Целью данного исследования является сбор дополнительной информации о безопасности применения абиратерона ацетата с преднизолоном у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы (КРРПЖ).

Обзор исследования

Статус

Одобрено для маркетинга

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для сбора информации о нежелательных явлениях (побочных эффектах), возникающих при лечении абиратерона ацетатом у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы (КРРПЖ). Для участия в этом исследовании пациенты должны были пройти 1 или 2 схемы химиотерапии безуспешно (1 из которых содержала таксан, такой как доцетаксел), проживать в районе, где абиратерона ацетат еще не доступен через местных поставщиков медицинских услуг, и не иметь права на регистрацию в какой-либо другое текущее клиническое исследование абиратерона ацетата. КРРПЖ представляет собой прогрессирующую форму рака предстательной железы, при которой раковые клетки становятся устойчивыми к гормональной терапии, предназначенной для блокирования высвобождения или поглощения тестостерона, и раковые клетки метастазируют (т. е. распространяются на другие части тела). Абиратерона ацетат (называемый абиратерон) — это лекарство, которое в настоящее время разрабатывается для лечения мужчин с КРРПЖ. Пациентов будут лечить абиратероном и преднизоном ежедневно до прогрессирования клинического заболевания (т. е. включая признаки клинического прогрессирования заболевания и/или клинического прогрессирования заболевания, подтвержденного рентгенографическими результатами и результатами теста на простат-специфический антиген [ПСА]). Другими причинами прекращения лечения могут быть сообщения о нежелательных явлениях, начало других противоопухолевых терапий или неспособность пациента соблюдать инструкции по дозировке. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 30 дней после прекращения лечения абиратерона ацетатом. Пациенты будут принимать четыре таблетки абиратерона по 250 мг перорально по крайней мере за 1 час до еды или через 2 часа после еды в любое время до 22:00 каждый день. Пациенты также будут принимать перорально 5 мг преднизолона два раза в день. Каждый цикл лечения состоит из 28 дней, и пациенты будут принимать абиратерон непрерывно ежедневно до тех пор, пока не будет наблюдаться прогрессирование заболевания, после чего прием абиратерона будет прекращен, а доза преднизолона уменьшена, если это будет клинически показано.

Тип исследования

Расширенный доступ

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австралия
- - Adelaide, Австралия
  - Bedford Park, Австралия
  - Box Hill, Австралия
  - Camperdown, Австралия
  - Footscray, Австралия
  - Garran, Австралия
  - Geelong, Австралия
  - Heidelberg, Австралия
  - Herston, Австралия
  - Hobart, Австралия
  - Kogarah, Австралия
  - Kurralta Park, Австралия
  - Liverpool, Австралия
  - Nedlands, Австралия
  - Port Macquarie, Австралия
  - Randwick, Австралия
  - South Brisbane, Австралия
  - Southport Qld, Австралия
  - Subiaco, Австралия
  - Sydney, Австралия
  - Tamworth, Австралия
  - Wahroonga, Австралия
  - Westmead, Австралия
  - Wodonga, Австралия
  - Woolloongabba, Австралия
Бразилия
- - Belo Horizonte, Бразилия
  - Curitiba, Бразилия
  - Porto Alegre, Бразилия
  - Recife, Бразилия
  - Rio De Janeiro, Бразилия
  - Salvador, Бразилия
  - Sao Paulo, Бразилия
  - São Paulo, Бразилия
Венгрия
- - Budapest, Венгрия
  - Budapest N/A, Венгрия
  - Zalaegerszeg-P Zva N/A, Венгрия
Гонконг
- - Hk, Гонконг
  - Hong Kong, Гонконг
  - New Territories, Гонконг
  - Sha Tin, Гонконг
Греция
- - Athens, Греция
  - Athens Attica, Греция
  - Crete, Греция
  - Larisa, Греция
  - Patra, Греция
  - Thessalonikis, Греция
Дания
- - Aarhus, Дания
  - Copenhagen Ø, Дания
  - Köpenhamn Ö, Дания
Индонезия
- - Jakarta, Индонезия
Испания
- - Badajoz, Испания
  - Barakaldo Vizcaya, Испания
  - Barcelona, Испания
  - Cordoba, Испания
  - Hospitalet. Barcelona, Испания
  - La Coruña, Испания
  - Madrid, Испания
  - Palma De Mallorca, Испания
  - Salamanca, Испания
  - Santa Cruz De Tenerife, Испания
  - Sevilla, Испания
  - Toledo, Испания
  - Valencia, Испания
Канада
- - Calgary, Канада
  - London, Канада
  - N/a N/a, Канада
  - Quebec, Канада
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Канада
  - Vancouver, British Columbia, Канада
  - Victoria, British Columbia, Канада
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Канада
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Канада
  - Kingston, Ontario, Канада
  - Ottawa, Ontario, Канада
  - Toronto, Ontario, Канада
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Канада
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Канада
Колумбия
- - Bogota, Колумбия
  - Floridablanca, Колумбия
  - Medellin, Колумбия
  - Monteria, Колумбия
  - Pereira, Колумбия
  - Valledupar, Колумбия
Корея, Республика
- - Hwasun Gun, Корея, Республика
  - Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Корея, Республика
  - Seoul, Корея, Республика
Малайзия
- - Jalan Cheras N/A, Малайзия
  - Kota Kinabalu, Малайзия
  - Kuala Lumpur, Малайзия
  - Kuala Lumpur N/A, Малайзия
  - Subang Jaya, Малайзия
Мексика
- - Acapulco, Guerrero, Мексика
  - Aguascalientes, Мексика
  - Chihuahua, Мексика
  - Ciudad De Mexico, Мексика
  - Cuernavaca, Мексика
  - Distrito Federal, Мексика
  - Durango, Мексика
  - Guadalajara, Мексика
  - Leon, Мексика
  - Mexico City, Мексика
  - Mexico, D.F., Мексика
  - Monterrey, Мексика
  - Oaxaca, Мексика
  - Veracruz, Мексика
  - Zamora, Мексика
Новая Зеландия
- - Christchurch, Новая Зеландия
  - Grafton, Новая Зеландия
  - Hamilton, Новая Зеландия
  - Palmerston North, Новая Зеландия
  - Wellington, Новая Зеландия
Польша
- - Gdansk, Польша
  - Lodz, Польша
  - Opole, Польша
  - Otwock, Польша
  - Wroclaw, Польша
Пуэрто-Рико
- - Ponce, Пуэрто-Рико
  - San Juan, Пуэрто-Рико
Российская Федерация
- - Barnaul, Российская Федерация
  - Ekaterinburg, Российская Федерация
  - Kazan, Российская Федерация
  - Moscow, Российская Федерация
  - Nizhny Novgorod, Российская Федерация
  - Obninsk, Российская Федерация
  - Omsk, Российская Федерация
  - Pyatigorsk, Российская Федерация
  - Rostov-On-Don, Российская Федерация
  - Saint-Petersburg, Российская Федерация
  - St Petersburg, Российская Федерация
  - St-Petersburg, Российская Федерация
  - Stavropol, Российская Федерация
  - Ufa, Российская Федерация
Румыния
- - Brasov, Румыния
  - Bucuresti, Румыния
  - Cluj-Napoca, Румыния
  - Iasi, Румыния
Сингапур
- - Singapore, Сингапур
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
  - Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Соединенные Штаты
  - Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
- California
  - Anaheim, California, Соединенные Штаты
  - Bellflower, California, Соединенные Штаты
  - Berkeley, California, Соединенные Штаты
  - Beverly Hills, California, Соединенные Штаты
  - Duarte, California, Соединенные Штаты
  - Encinitas, California, Соединенные Штаты
  - Glendale, California, Соединенные Штаты
  - Greenbrae, California, Соединенные Штаты
  - La Jolla, California, Соединенные Штаты
  - Laguna Hills, California, Соединенные Штаты
  - Long Beach, California, Соединенные Штаты
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты
  - Marina Del Rey, California, Соединенные Штаты
  - Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты
  - San Diego, California, Соединенные Штаты
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты
  - Santa Rosa, California, Соединенные Штаты
  - Stanford, California, Соединенные Штаты
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
  - Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты
  - Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты
  - Littleton, Colorado, Соединенные Штаты
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты
  - Manchester, Connecticut, Соединенные Штаты
  - New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты
  - Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты
  - Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты
  - Southington, Connecticut, Соединенные Штаты
  - Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты
  - Torrington, Connecticut, Соединенные Штаты
  - Trumball, Connecticut, Соединенные Штаты
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты
  - Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
  - Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты
  - Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты
  - Ocala, Florida, Соединенные Штаты
  - Orlando, Florida, Соединенные Штаты
  - Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты
  - Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты
  - South Miami, Florida, Соединенные Штаты
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
  - Savannah, Georgia, Соединенные Штаты
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты
- Idaho
  - Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
  - Decatur, Illinois, Соединенные Штаты
  - Harvey, Illinois, Соединенные Штаты
  - Niles, Illinois, Соединенные Штаты
  - Peoria, Illinois, Соединенные Штаты
  - Urbana, Illinois, Соединенные Штаты
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты
  - Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты
  - Merrillville, Indiana, Соединенные Штаты
  - Muncie, Indiana, Соединенные Штаты
- Iowa
  - Bettendorf, Iowa, Соединенные Штаты
- Kansas
  - Westwood, Kansas, Соединенные Штаты
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
  - Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
- Louisiana
  - Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
- Maine
  - Bangor, Maine, Соединенные Штаты
  - Scarborough, Maine, Соединенные Штаты
- Maryland
  - Easton, Maryland, Соединенные Штаты
  - Rockville, Maryland, Соединенные Штаты
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
  - Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Michigan
  - Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
  - Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты
  - Lansing, Michigan, Соединенные Штаты
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
  - Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты
- Missouri
  - St. Joseph, Missouri, Соединенные Штаты
- Montana
  - Billings, Montana, Соединенные Штаты
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
- New Hampshire
  - Hooksett, New Hampshire, Соединенные Штаты
  - Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты
- New Jersey
  - Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты
  - Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты
  - Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты
  - Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты
  - New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты
  - Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты
- New Mexico
  - Los Alamos, New Mexico, Соединенные Штаты
- New York
  - Albany, New York, Соединенные Штаты
  - Binghamton, New York, Соединенные Штаты
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты
  - Cooperstown, New York, Соединенные Штаты
  - Dunkirk, New York, Соединенные Штаты
  - East Setauket, New York, Соединенные Штаты
  - East Syracuse, New York, Соединенные Штаты
  - Fresh Meadows, New York, Соединенные Штаты
  - Glens Falls, New York, Соединенные Штаты
  - Mt. Kisco, New York, Соединенные Штаты
  - New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты
  - New York, New York, Соединенные Штаты
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты
  - Stony Brook, New York, Соединенные Штаты
  - Syracuse, New York, Соединенные Штаты
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
  - Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты
  - Hendersonville, North Carolina, Соединенные Штаты
  - High Point, North Carolina, Соединенные Штаты
  - Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты
  - Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты
  - Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
  - Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
  - Elyria, Ohio, Соединенные Штаты
  - Massillon, Ohio, Соединенные Штаты
  - Middletown, Ohio, Соединенные Штаты
  - Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты
- Oklahoma
  - Bethany, Oklahoma, Соединенные Штаты
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
  - West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
  - Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
  - Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
  - Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты
  - Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
- Texas
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты
  - Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты
  - Galveston, Texas, Соединенные Штаты
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
  - Temple, Texas, Соединенные Штаты
  - The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Соединенные Штаты
- Virginia
  - Hampton, Virginia, Соединенные Штаты
  - Newport News, Virginia, Соединенные Штаты
  - Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
Таиланд
- - Bangkok, Таиланд
Тайвань
- - Kaohsiung, Тайвань
  - Kaohsiung County, Тайвань
  - Taoyuan, Тайвань
Хорватия
- - Split, Хорватия
  - Zagreb, Хорватия
Чешская Республика
- - Brno, Чешская Республика
  - Hradec Kralove, Чешская Республика
  - Olomouc, Чешская Республика
  - Praha 2, Чешская Республика
  - Usti Nad Labem, Чешская Республика

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Подтвержденный рак простаты
Прогрессирование рака предстательной железы после предшествующей химиотерапии по оценке исследователя
Получил не менее 1, но не более 2 схем химиотерапии по поводу метастатического КРРПЖ (по крайней мере, одна схема должна содержать таксан, такой как доцетаксел)
Тестостерон в сыворотке менее 50 нг/дл (менее 2,0 нМ)
Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) <=2 (т. е. пациенты, у которых нет симптомов рака предстательной железы и которые полностью активны, пациенты с симптомами, но способные выполнять легкую работу, или пациенты, которые могут получить вокруг и способны позаботиться о себе, но не могут выполнять какую-либо работу)

Критерий исключения:

Серьезное или неконтролируемое сосуществующее незлокачественное заболевание (включая активную и неконтролируемую инфекцию)
Активный или симптоматический вирусный гепатит или хроническое заболевание печени или любое нарушение функции печени, оцениваемое с помощью функциональных тестов печени
Клинически значимое заболевание сердца по оценке исследователя или неконтролируемая гипертензия (систолическое артериальное давление >=160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >=95 мм рт.ст.)
Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе, которые могут препятствовать всасыванию исследуемого препарата, или дисфункция гипофиза или надпочечников в анамнезе.
Известные метастазы в головной мозг (т. е. распространение рака в головной мозг)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Sternberg CN, Castellano D, Daugaard G, Geczi L, Hotte SJ, Mainwaring PN, Saad F, Souza C, Tay MH, Garrido JM, Galli L, Londhe A, De Porre P, Goon B, Lee E, McGowan T, Naini V, Todd MB, Molina A, George DJ; Abiraterone Global EAP Investigators. Abiraterone acetate for patients with metastatic castration-resistant prostate cancer progressing after chemotherapy: final analysis of a multicentre, open-label, early-access protocol trial. Lancet Oncol. 2014 Oct;15(11):1263-8. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70417-6. Epub 2014 Sep 18. Erratum In: Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):e528.

Полезные ссылки

An Open-Label Study of Abiraterone Acetate in Subjects with Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer Who Have Progressed After Taxane-Based Chemotherapy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CR017479
212082PCR3001 (ДРУГОЙ: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
2010-021425-13 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Абиратерона ацетат

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Завершенный

Сравнить эффективность и безопасность пероральных таблеток SHR 7280 с инъекцией ацетата ганиреликса у бесплодных женщин.

Бесплодные женщины, подвергающиеся контролируемой гиперстимуляции яичников для подавления преждевременного выброса ЛГ и предотвращения ранней овуляции

Китай
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Активный, не рекрутирующий

Клиническое исследование KLH-2109 у пациентов с эндометриозом

Эндометриоз

Япония
Astellas Pharma Global Development, Inc.
Pfizer

Рекрутинг

Исследование для субъектов с раком простаты, которые ранее участвовали в клиническом исследовании энзалутамида

Рак простаты

Япония, Соединенные Штаты, Испания, Австралия, Бельгия, Канада, Чили, Чехия, Дания, Финляндия, Франция, Грузия, Германия, Израиль, Италия, Новая Зеландия, Польша, Словакия, Южная Африка, Швеция, Соединенное Королевство, Бразилия, Арг... и более
University of Utah
University of Chicago; University of Michigan

Завершенный

Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) и начало полового созревания

Преждевременное половое созревание | Задержка полового созревания

Соединенные Штаты
Peking Union Medical College
Peking University Hospital of Stomatology

Рекрутинг

Прецизионное лечение рецидивирующего/метастатического рака слюнной железы под контролем молекулярного типирования

Рак слюнной железы | Прецизионная терапия

Китай