Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Abirateronacetat hos pasienter med avansert prostatakreft

23. mars 2017 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En åpen undersøkelse av Abirateronacetat hos personer med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft som har utviklet seg etter taxanbasert kjemoterapi

Hensikten med denne studien er å samle inn ytterligere sikkerhetsinformasjon om abirateronacetat administrert med prednison til pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC).

Studieoversikt

Status

Godkjent for markedsføring

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en studie for å samle informasjon om uønskede hendelser (bivirkninger) som oppstår under behandling med abirateronacetat hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC). For å delta i denne studien må pasienter ha mislykket 1 eller 2 kjemoterapiregimer (hvorav 1 inneholdt en taxan som docetaxel), bosatt i et område der abirateronacetat ennå ikke er tilgjengelig gjennom lokale helsepersonell, og ikke være kvalifisert for registrering i noen annen pågående klinisk forskningsstudie av abirateronacetat. CRPC er progressiv form for prostatakreft hvor kreftcellene blir resistente mot hormonelle terapier som er designet for å blokkere frigjøring eller opptak av testosteron og kreftcellene metastaserer (dvs. spres til andre deler av kroppen). Abirateronacetat (referert til som abirateron) er et medikament under utvikling for bruk i behandling av menn med CRPC. Pasienter vil bli behandlet med abirateron og prednison daglig inntil progresjon av klinisk sykdom (dvs. inkluderer tegn på klinisk sykdomsprogresjon og/eller klinisk sykdomsprogresjon bekreftet av radiografiske og prostataspesifikke antigen [PSA] testresultater). Andre årsaker til seponering av behandlingen kan omfatte rapporterte bivirkninger, oppstart av andre kreftbehandlinger eller pasientens manglende evne til å overholde doseringsinstruksjonene. Pasienter vil bli fulgt i 30 dager etter seponering av behandling med abirateronacetat. Pasienter vil ta fire 250 mg tabletter med abirateron oralt minst 1 time før et måltid eller 2 timer etter et måltid når som helst opp til kl. 22.00 hver dag. Pasienter vil også ta 5 mg oral prednison to ganger daglig. Hver behandlingssyklus består av 28 dager og pasienter vil ta abirateron kontinuerlig på daglig basis inntil sykdomsprogresjon observeres. Da vil abirateron seponeres og prednisondosen reduseres hvis det er klinisk indisert.

Studietype

Utvidet tilgang

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Bedford Park, Australia
      • Box Hill, Australia
      • Camperdown, Australia
      • Footscray, Australia
      • Garran, Australia
      • Geelong, Australia
      • Heidelberg, Australia
      • Herston, Australia
      • Hobart, Australia
      • Kogarah, Australia
      • Kurralta Park, Australia
      • Liverpool, Australia
      • Nedlands, Australia
      • Port Macquarie, Australia
      • Randwick, Australia
      • South Brisbane, Australia
      • Southport Qld, Australia
      • Subiaco, Australia
      • Sydney, Australia
      • Tamworth, Australia
      • Wahroonga, Australia
      • Westmead, Australia
      • Wodonga, Australia
      • Woolloongabba, Australia
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
      • Curitiba, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Recife, Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil
      • Salvador, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
      • São Paulo, Brasil
  • Canada
      • Calgary, Canada
      • London, Canada
      • N/a N/a, Canada
      • Quebec, Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Kingston, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Floridablanca, Colombia
      • Medellin, Colombia
      • Monteria, Colombia
      • Pereira, Colombia
      • Valledupar, Colombia
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
      • Copenhagen Ø, Danmark
      • Köpenhamn Ö, Danmark
  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
      • Obninsk, Den russiske føderasjonen
      • Omsk, Den russiske føderasjonen
      • Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen
      • Rostov-On-Don, Den russiske føderasjonen
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen
      • Ufa, Den russiske føderasjonen
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
      • Mobile, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
      • Bellflower, California, Forente stater
      • Berkeley, California, Forente stater
      • Beverly Hills, California, Forente stater
      • Duarte, California, Forente stater
      • Encinitas, California, Forente stater
      • Glendale, California, Forente stater
      • Greenbrae, California, Forente stater
      • La Jolla, California, Forente stater
      • Laguna Hills, California, Forente stater
      • Long Beach, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Marina Del Rey, California, Forente stater
      • Rancho Mirage, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
      • San Francisco, California, Forente stater
      • Santa Rosa, California, Forente stater
      • Stanford, California, Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
      • Denver, Colorado, Forente stater
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater
      • Littleton, Colorado, Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater
      • Manchester, Connecticut, Forente stater
      • New Britain, Connecticut, Forente stater
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater
      • Norwich, Connecticut, Forente stater
      • Southington, Connecticut, Forente stater
      • Stamford, Connecticut, Forente stater
      • Torrington, Connecticut, Forente stater
      • Trumball, Connecticut, Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
      • Fort Myers, Florida, Forente stater
      • Gainesville, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Ocala, Florida, Forente stater
      • Orlando, Florida, Forente stater
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater
      • Port Saint Lucie, Florida, Forente stater
      • South Miami, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
      • Savannah, Georgia, Forente stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
      • Decatur, Illinois, Forente stater
      • Harvey, Illinois, Forente stater
      • Niles, Illinois, Forente stater
      • Peoria, Illinois, Forente stater
      • Urbana, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater
      • Lafayette, Indiana, Forente stater
      • Merrillville, Indiana, Forente stater
      • Muncie, Indiana, Forente stater
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Forente stater
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater
      • Scarborough, Maine, Forente stater
    • Maryland
      • Easton, Maryland, Forente stater
      • Rockville, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forente stater
      • Detroit, Michigan, Forente stater
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater
      • Lansing, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater
    • Missouri
      • St. Joseph, Missouri, Forente stater
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Forente stater
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater
      • Livingston, New Jersey, Forente stater
      • Morristown, New Jersey, Forente stater
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater
      • Paramus, New Jersey, Forente stater
    • New Mexico
      • Los Alamos, New Mexico, Forente stater
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater
      • Binghamton, New York, Forente stater
      • Bronx, New York, Forente stater
      • Brooklyn, New York, Forente stater
      • Buffalo, New York, Forente stater
      • Cooperstown, New York, Forente stater
      • Dunkirk, New York, Forente stater
      • East Setauket, New York, Forente stater
      • East Syracuse, New York, Forente stater
      • Fresh Meadows, New York, Forente stater
      • Glens Falls, New York, Forente stater
      • Mt. Kisco, New York, Forente stater
      • New Hyde Park, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
      • Rochester, New York, Forente stater
      • Stony Brook, New York, Forente stater
      • Syracuse, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
      • Durham, North Carolina, Forente stater
      • Greenville, North Carolina, Forente stater
      • Hendersonville, North Carolina, Forente stater
      • High Point, North Carolina, Forente stater
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
      • Columbus, Ohio, Forente stater
      • Dayton, Ohio, Forente stater
      • Elyria, Ohio, Forente stater
      • Massillon, Ohio, Forente stater
      • Middletown, Ohio, Forente stater
      • Sandusky, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Forente stater
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Galveston, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
      • Temple, Texas, Forente stater
      • The Woodlands, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forente stater
      • Newport News, Virginia, Forente stater
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
  • Hellas
      • Athens, Hellas
      • Athens Attica, Hellas
      • Crete, Hellas
      • Larisa, Hellas
      • Patra, Hellas
      • Thessalonikis, Hellas
  • Hong Kong
      • Hk, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
  • Korea, Republikken
      • Hwasun Gun, Korea, Republikken
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Kroatia
      • Split, Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
  • Malaysia
      • Jalan Cheras N/A, Malaysia
      • Kota Kinabalu, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Kuala Lumpur N/A, Malaysia
      • Subang Jaya, Malaysia
  • Mexico
      • Acapulco, Guerrero, Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
      • Chihuahua, Mexico
      • Ciudad De Mexico, Mexico
      • Cuernavaca, Mexico
      • Distrito Federal, Mexico
      • Durango, Mexico
      • Guadalajara, Mexico
      • Leon, Mexico
      • Mexico City, Mexico
      • Mexico, D.F., Mexico
      • Monterrey, Mexico
      • Oaxaca, Mexico
      • Veracruz, Mexico
      • Zamora, Mexico
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
      • Grafton, New Zealand
      • Hamilton, New Zealand
      • Palmerston North, New Zealand
      • Wellington, New Zealand
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Lodz, Polen
      • Opole, Polen
      • Otwock, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Romania
      • Brasov, Romania
      • Bucuresti, Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
      • Iasi, Romania
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Spania
      • Badajoz, Spania
      • Barakaldo Vizcaya, Spania
      • Barcelona, Spania
      • Cordoba, Spania
      • Hospitalet. Barcelona, Spania
      • La Coruña, Spania
      • Madrid, Spania
      • Palma De Mallorca, Spania
      • Salamanca, Spania
      • Santa Cruz De Tenerife, Spania
      • Sevilla, Spania
      • Toledo, Spania
      • Valencia, Spania
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Kaohsiung County, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk
      • Praha 2, Tsjekkisk Republikk
      • Usti Nad Labem, Tsjekkisk Republikk
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Budapest N/A, Ungarn
      • Zalaegerszeg-P Zva N/A, Ungarn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet prostatakreft
  • Prostatakreftprogresjon etter tidligere kjemoterapi vurdert av etterforskeren
  • Fikk minst 1 men ikke mer enn 2 kjemoterapiregimer for metastatisk CRPC (minst ett regime må ha inneholdt en taxan som docetaxel)
  • Serumtestosteron på mindre enn 50 ng/dL (mindre enn 2,0 nM)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på <=2 (dvs. pasienter som ikke har symptomer på prostatakreft og som er fullt aktive, pasienter som har symptomer men er i stand til å utføre lett arbeid, eller pasienter som er i stand til å få rundt og er i stand til å ta vare på seg selv, men er ikke i stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig eller ukontrollert samtidig ikke-malign sykdom (inkludert aktiv og ukontrollert infeksjon)
  • Aktiv eller symptomatisk viral hepatitt eller kronisk leversykdom eller enhver unormal leverfunksjon vurdert ved leverfunksjonstester
  • Klinisk signifikant hjertesykdom vurdert av etterforskeren eller ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >=160 mmHg eller diastolisk blodtrykk >=95 mmHg)
  • Anamnese med gastrointestinale lidelser som kan forstyrre absorpsjonen av studiemedikamentet eller historie med hypofyse- eller binyredysfunksjon
  • Kjent hjernemetastaser (dvs. spredning av kreft til hjernen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

8. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR017479
  • 212082PCR3001 (ANNEN: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • 2010-021425-13 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urogenitale neoplasmer

Kliniske studier på Abirateronacetat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere