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Estudio de acetato de abiraterona en pacientes con cáncer de próstata avanzado

23 de marzo de 2017 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Un estudio abierto de acetato de abiraterona en sujetos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que han progresado después de la quimioterapia basada en taxanos

El propósito de este estudio es recopilar información de seguridad adicional sobre el acetato de abiraterona administrado con prednisona a pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRC).

Descripción general del estudio

Estado

Aprobado para la comercialización

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio para recopilar información sobre eventos adversos (efectos secundarios) que ocurren durante el tratamiento con acetato de abiraterona en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRC). Para participar en este estudio, los pacientes deben haber fracasado en 1 o 2 regímenes de quimioterapia (1 de los cuales contenía un taxano como docetaxel), residir en un área donde el acetato de abiraterona aún no está disponible a través de los proveedores de atención médica locales y no ser elegible para la inscripción en ningún otro estudio de investigación clínica en curso de acetato de abiraterona. CRPC es una forma progresiva de cáncer de próstata en la que las células cancerosas se vuelven resistentes a las terapias hormonales que están diseñadas para bloquear la liberación o absorción de testosterona y las células cancerosas hacen metástasis (es decir, se propagan a otras partes del cuerpo). El acetato de abiraterona (denominado abiraterona) es un fármaco actualmente en desarrollo para su uso en el tratamiento de hombres con CRPC. Los pacientes serán tratados con abiraterona y prednisona diariamente hasta la progresión de la enfermedad clínica (es decir, incluye signos de progresión de la enfermedad clínica y/o progresión de la enfermedad clínica confirmada por radiografías y resultados de pruebas de antígeno prostático específico [PSA]). Otras razones para la interrupción del tratamiento pueden incluir los eventos adversos informados, el inicio de otras terapias contra el cáncer o la incapacidad del paciente para cumplir con las instrucciones de dosificación. Los pacientes serán seguidos durante 30 días después de la interrupción del tratamiento con acetato de abiraterona. Los pacientes tomarán cuatro tabletas de 250 mg de abiraterona por vía oral al menos 1 hora antes de una comida o 2 horas después de una comida en cualquier momento hasta las 10 p. m. todos los días. Los pacientes también tomarán 5 mg de prednisona oral, dos veces al día. Cada ciclo de tratamiento consta de 28 días y los pacientes tomarán abiraterona de forma continua todos los días hasta que se observe progresión de la enfermedad, momento en el que se suspenderá la abiraterona y se reducirá la dosis de prednisona si está clínicamente indicado.

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Bedford Park, Australia
      • Box Hill, Australia
      • Camperdown, Australia
      • Footscray, Australia
      • Garran, Australia
      • Geelong, Australia
      • Heidelberg, Australia
      • Herston, Australia
      • Hobart, Australia
      • Kogarah, Australia
      • Kurralta Park, Australia
      • Liverpool, Australia
      • Nedlands, Australia
      • Port Macquarie, Australia
      • Randwick, Australia
      • South Brisbane, Australia
      • Southport Qld, Australia
      • Subiaco, Australia
      • Sydney, Australia
      • Tamworth, Australia
      • Wahroonga, Australia
      • Westmead, Australia
      • Wodonga, Australia
      • Woolloongabba, Australia
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
      • Curitiba, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Recife, Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil
      • Salvador, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
      • São Paulo, Brasil
  • Canadá
      • Calgary, Canadá
      • London, Canadá
      • N/a N/a, Canadá
      • Quebec, Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
      • Victoria, British Columbia, Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
      • Kingston, Ontario, Canadá
      • Ottawa, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Floridablanca, Colombia
      • Medellin, Colombia
      • Monteria, Colombia
      • Pereira, Colombia
      • Valledupar, Colombia
  • Corea, república de
      • Hwasun Gun, Corea, república de
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
  • Croacia
      • Split, Croacia
      • Zagreb, Croacia
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
      • Copenhagen Ø, Dinamarca
      • Köpenhamn Ö, Dinamarca
  • España
      • Badajoz, España
      • Barakaldo Vizcaya, España
      • Barcelona, España
      • Cordoba, España
      • Hospitalet. Barcelona, España
      • La Coruña, España
      • Madrid, España
      • Palma De Mallorca, España
      • Salamanca, España
      • Santa Cruz De Tenerife, España
      • Sevilla, España
      • Toledo, España
      • Valencia, España
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
      • Bellflower, California, Estados Unidos
      • Berkeley, California, Estados Unidos
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
      • Duarte, California, Estados Unidos
      • Encinitas, California, Estados Unidos
      • Glendale, California, Estados Unidos
      • Greenbrae, California, Estados Unidos
      • La Jolla, California, Estados Unidos
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Marina Del Rey, California, Estados Unidos
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos
      • Stanford, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos
      • Manchester, Connecticut, Estados Unidos
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos
      • Southington, Connecticut, Estados Unidos
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos
      • Torrington, Connecticut, Estados Unidos
      • Trumball, Connecticut, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos
      • South Miami, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos
      • Niles, Illinois, Estados Unidos
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos
      • Merrillville, Indiana, Estados Unidos
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos
    • Maryland
      • Easton, Maryland, Estados Unidos
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Joseph, Missouri, Estados Unidos
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Los Alamos, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
      • Binghamton, New York, Estados Unidos
      • Bronx, New York, Estados Unidos
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
      • Cooperstown, New York, Estados Unidos
      • Dunkirk, New York, Estados Unidos
      • East Setauket, New York, Estados Unidos
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos
      • Fresh Meadows, New York, Estados Unidos
      • Glens Falls, New York, Estados Unidos
      • Mt. Kisco, New York, Estados Unidos
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos
      • Syracuse, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos
      • Massillon, Ohio, Estados Unidos
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Estados Unidos
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Galveston, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • Temple, Texas, Estados Unidos
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa
      • Obninsk, Federación Rusa
      • Omsk, Federación Rusa
      • Pyatigorsk, Federación Rusa
      • Rostov-On-Don, Federación Rusa
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa
      • St Petersburg, Federación Rusa
      • St-Petersburg, Federación Rusa
      • Stavropol, Federación Rusa
      • Ufa, Federación Rusa
  • Grecia
      • Athens, Grecia
      • Athens Attica, Grecia
      • Crete, Grecia
      • Larisa, Grecia
      • Patra, Grecia
      • Thessalonikis, Grecia
  • Hong Kong
      • Hk, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
      • Budapest N/A, Hungría
      • Zalaegerszeg-P Zva N/A, Hungría
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
  • Malasia
      • Jalan Cheras N/A, Malasia
      • Kota Kinabalu, Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia
      • Kuala Lumpur N/A, Malasia
      • Subang Jaya, Malasia
  • México
      • Acapulco, Guerrero, México
      • Aguascalientes, México
      • Chihuahua, México
      • Ciudad De Mexico, México
      • Cuernavaca, México
      • Distrito Federal, México
      • Durango, México
      • Guadalajara, México
      • Leon, México
      • Mexico City, México
      • Mexico, D.F., México
      • Monterrey, México
      • Oaxaca, México
      • Veracruz, México
      • Zamora, México
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda
      • Grafton, Nueva Zelanda
      • Hamilton, Nueva Zelanda
      • Palmerston North, Nueva Zelanda
      • Wellington, Nueva Zelanda
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Opole, Polonia
      • Otwock, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • República Checa
      • Brno, República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa
      • Olomouc, República Checa
      • Praha 2, República Checa
      • Usti Nad Labem, República Checa
  • Rumania
      • Brasov, Rumania
      • Bucuresti, Rumania
      • Cluj-Napoca, Rumania
      • Iasi, Rumania
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán
      • Kaohsiung County, Taiwán
      • Taoyuan, Taiwán

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de próstata confirmado
  • Progresión del cáncer de próstata después de la quimioterapia previa evaluada por el investigador
  • Recibió al menos 1 pero no más de 2 regímenes de quimioterapia para el CPRC metastásico (al menos un régimen debe haber contenido un taxano como docetaxel)
  • Testosterona sérica de menos de 50 ng/dL (menos de 2,0 nM)
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de <=2 (es decir, pacientes que no tienen síntomas de cáncer de próstata y que son completamente activos, pacientes que tienen síntomas pero pueden realizar trabajos livianos o pacientes que pueden alrededor y son capaces de cuidar de sí mismos, pero no pueden realizar ninguna actividad laboral)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad no maligna coexistente grave o no controlada (incluida la infección activa y no controlada)
  • Hepatitis viral activa o sintomática o enfermedad hepática crónica o cualquier función hepática anormal evaluada mediante pruebas de función hepática
  • Enfermedad cardíaca clínicamente significativa evaluada por el investigador o hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >=160 mmHg o presión arterial diastólica >=95 mmHg)
  • Antecedentes de trastornos gastrointestinales que pueden interferir con la absorción del fármaco del estudio o antecedentes de disfunción hipofisaria o suprarrenal
  • Metástasis cerebral conocida (es decir, propagación del cáncer al cerebro)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR017479
  • 212082PCR3001 (OTRO: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • 2010-021425-13 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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