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Studie von Abirateronacetat bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs

23. März 2017 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine Open-Label-Studie zu Abirateronacetat bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs, die nach einer Chemotherapie auf Taxanbasis Fortschritte gemacht haben

Der Zweck dieser Studie ist es, zusätzliche Sicherheitsinformationen zu Abirateronacetat zu sammeln, das zusammen mit Prednison bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Für die Vermarktung zugelassen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie zur Sammlung von Informationen zu unerwünschten Ereignissen (Nebenwirkungen), die während der Behandlung mit Abirateronacetat bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) auftreten. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Patienten 1 oder 2 Chemotherapieschemata (von denen 1 ein Taxan wie Docetaxel enthielt) nicht bestanden haben, in einem Gebiet leben, in dem Abirateronacetat noch nicht über lokale Gesundheitsdienstleister erhältlich ist, und nicht für eine Aufnahme in ein solches in Frage kommen andere laufende klinische Forschungsstudie zu Abirateronacetat. CRPC ist eine fortschreitende Form von Prostatakrebs, bei der die Krebszellen gegen Hormontherapien resistent werden, die darauf abzielen, die Freisetzung oder Aufnahme von Testosteron zu blockieren, und die Krebszellen metastasieren (dh sich auf andere Teile des Körpers ausbreiten). Abirateronacetat (als Abirateron bezeichnet) ist ein Medikament, das derzeit zur Behandlung von Männern mit CRPC entwickelt wird. Die Patienten werden täglich mit Abirateron und Prednison behandelt, bis die klinische Erkrankung fortschreitet (dh einschließlich Anzeichen einer klinischen Krankheitsprogression und/oder einer klinischen Krankheitsprogression, die durch radiologische und prostataspezifische Antigen [PSA]-Testergebnisse bestätigt wird). Andere Gründe für den Abbruch der Behandlung können gemeldete Nebenwirkungen, die Einleitung anderer Krebstherapien oder die Unfähigkeit des Patienten sein, die Dosierungsanweisungen einzuhalten. Die Patienten werden nach Absetzen der Behandlung mit Abirateronacetat 30 Tage lang nachbeobachtet. Die Patienten nehmen vier 250-mg-Tabletten Abirateron mindestens 1 Stunde vor einer Mahlzeit oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit täglich bis 22 Uhr ein. Die Patienten nehmen außerdem zweimal täglich 5 mg Prednison zum Einnehmen ein. Jeder Behandlungszyklus besteht aus 28 Tagen, und die Patienten nehmen Abirateron kontinuierlich täglich ein, bis ein Fortschreiten der Krankheit beobachtet wird. Zu diesem Zeitpunkt wird Abirateron abgesetzt und die Dosis von Prednison reduziert, falls klinisch angezeigt.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Bedford Park, Australien
      • Box Hill, Australien
      • Camperdown, Australien
      • Footscray, Australien
      • Garran, Australien
      • Geelong, Australien
      • Heidelberg, Australien
      • Herston, Australien
      • Hobart, Australien
      • Kogarah, Australien
      • Kurralta Park, Australien
      • Liverpool, Australien
      • Nedlands, Australien
      • Port Macquarie, Australien
      • Randwick, Australien
      • South Brisbane, Australien
      • Southport Qld, Australien
      • Subiaco, Australien
      • Sydney, Australien
      • Tamworth, Australien
      • Wahroonga, Australien
      • Westmead, Australien
      • Wodonga, Australien
      • Woolloongabba, Australien
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      • Belo Horizonte, Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Recife, Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
      • Salvador, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
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      • Aarhus, Dänemark
      • Copenhagen Ø, Dänemark
      • Köpenhamn Ö, Dänemark
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
      • Athens Attica, Griechenland
      • Crete, Griechenland
      • Larisa, Griechenland
      • Patra, Griechenland
      • Thessalonikis, Griechenland
  • Hongkong
      • Hk, Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • New Territories, Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
      • London, Kanada
      • N/a N/a, Kanada
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      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
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      • Medellin, Kolumbien
      • Monteria, Kolumbien
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      • Valledupar, Kolumbien
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      • Hwasun Gun, Korea, Republik von
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
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      • Split, Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
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      • Kota Kinabalu, Malaysia
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      • Kuala Lumpur N/A, Malaysia
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      • Christchurch, Neuseeland
      • Grafton, Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland
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      • Wellington, Neuseeland
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      • St Petersburg, Russische Föderation
      • St-Petersburg, Russische Föderation
      • Stavropol, Russische Föderation
      • Ufa, Russische Föderation
  • Singapur
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    • District of Columbia
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    • Florida
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      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
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      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten
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      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
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      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kansas
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      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
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    • Maryland
      • Easton, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
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    • Michigan
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      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Vereinigte Staaten
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Los Alamos, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
      • Cooperstown, New York, Vereinigte Staaten
      • Dunkirk, New York, Vereinigte Staaten
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
      • Fresh Meadows, New York, Vereinigte Staaten
      • Glens Falls, New York, Vereinigte Staaten
      • Mt. Kisco, New York, Vereinigte Staaten
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Massillon, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Vereinigte Staaten
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigter Prostatakrebs
  • Fortschreiten des Prostatakrebses nach vorheriger Chemotherapie, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Erhielt mindestens 1, aber nicht mehr als 2 Chemotherapieschemata für metastasiertes CRPC (mindestens ein Regime muss ein Taxan wie Docetaxel enthalten haben)
  • Serum-Testosteron von weniger als 50 ng/dL (weniger als 2,0 nM)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von <=2 (d. h. Patienten, die keine Prostatakrebssymptome haben und voll aktiv sind, Patienten, die Symptome haben, aber leichte Arbeiten verrichten können, oder Patienten, die dazu in der Lage sind herum und sind in der Lage, für sich selbst zu sorgen, sind aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitstätigkeiten auszuführen)

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende oder unkontrollierte gleichzeitig bestehende nicht maligne Erkrankung (einschließlich aktiver und unkontrollierter Infektion)
  • Aktive oder symptomatische Virushepatitis oder chronische Lebererkrankung oder jede abnormale Leberfunktion, die durch Leberfunktionstests festgestellt wird
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung, wie vom Prüfarzt beurteilt, oder unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck >=160 mmHg oder diastolischer Blutdruck >=95 mmHg)
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, die die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen können, oder Vorgeschichte von Hypophysen- oder Nebennierenfunktionsstörungen
  • Bekannte Hirnmetastasen (d. h. Ausbreitung von Krebs auf das Gehirn)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR017479
  • 212082PCR3001 (ANDERE: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • 2010-021425-13 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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