Effekter av L-lysin på binjureutsöndring (L-Lysine)
13 april 2026 uppdaterad av: University Hospital, Rouen
Pilotstudie av åtgärden L-lysin på utsöndring av aldosteron och kortisol hos friska frivilliga.
Data från litteraturen och tidigare in vitro-forskning utförd i forskarnas laboratorium (INSERM U413/EA4310, University of Rouen) tyder på att binjurekortikosteroidsekretionen kan kontrolleras av en parakrin mekanism som involverar serotonin typ IV-receptor (5-HT 4).
L-lysin, en vanlig aminosyra, har visat sig fungera som en 5-HT4-agonist in vitro såväl som in vivo.
I den aktuella fysiologiska studien kommer plasmaaldosteron- och kortisolnivåer att mätas under behandling med aprepitant kontra placebo, både under basala tillstånd och efter aktivering av binjurebarkens funktion genom olika stimuli, inklusive upprätt hållning, metoklopramid och efter en 3 dagars saltfri diet.
Alla friska frivilliga kommer att ges två substanser (L-lysin och placebo) i en slumpmässig ordning under två 13-dagarsperioder åtskilda av en 14-dagars tvättning.
Denna studie bör göra det möjligt att bestämma rollen för 5-HT4-receptorer i kontrollen av kortikosteroidproduktion hos normal människa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
STUDIEDESIGN Proof of concept, interventionell, monocentrisk, randomiserad, dubbelblind, cross-over-studie: Effekterna av L-lysin på kortikosteroidutsöndring kommer att jämföras med effekterna av en placebo.
STUDIENS MÅL Huvudmål: att verifiera att binjurekortikosteroidutsöndringen faktiskt kontrolleras av L-lysin.
Sekundärt mål: att bestämma de fysiologiska tillstånd som involverar kontroll av binjurebarkfunktionen av t5-HT4-receptorer.
ANTAL ÄMNEN 20 friska frivilliga BEHÖRIGHETSKRITERIER (se nedan) STUDIENS LID Total längd: 13 månader Inklusionsperiod: 12 månader Uppföljningsperiod (för 1 försöksperson): 5 veckor Uteslutningsperiod: 1 månad ENDPOINTS PRIMÄR ENDPOINT: blod-aldosteronvariation test SEKUNDÄRA ENDPOINTS Basal aldosteronförändring Aldosteronvariation under metoklopramid- och saltfri kosttester Basala och stimulerade (3 olika tester) förändringar av renin, kortisol & ACTH REGULERINGSAuktorisation Etikkommitténs auktorisation: 21 jan 2010 Myndighetstillstånd: 2010 juli
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Rouen Clinical research Centre (CIC 0204)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga ämnen;
- Ålder från 18 till 45 år;
- Underkastat sig en socialförsäkringsordning;
- Godkänner studien och formuläret för informerat samtycke undertecknat;
- Kroppsmassaindex ([vikt (kg)/höjd (m)]²) < 27;
- Ingen behandling erhölls 6 veckor före inkludering;
- Ingen anomali efter: fullständig klinisk undersökning, pulsmätning, EKG;
- Blodtryck på AMBP: Genomsnittligt systoliskt blodtryck < 135 mmHg & genomsnittligt diastoliskt blodtryck < 85 mmHg
- Ingen biologisk abnormitet efter biologisk testning o Inget deltagande i en klinisk prövning 3 månader före inkludering.
Exklusions kriterier:
- Försöksperson som inte samtycker till studien eller omöjlig att följa upp;
- Känd historia av betydande medicinsk eller kirurgisk patologi, särskilt endokrin;
- Njur- eller leverinsufficiens;
- Nefrotiskt syndrom;
- ödematöst syndrom;
- Hypertoni eller postural hypotoni;
- Hjärtrytm eller ledningspatologier;
- Hjärtinsufficiens;
- Epilepsi;
- Betydande psykiatrisk störning;
- Känd historia av svår allergi, överkänslighet mot metoklopramid;
- Ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist;
- Nedsatt laktostolerans.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: L-lysin
11 dagars behandling med studieläkemedel, menstruationsordning (aktiv behandling eller placebo) sorteras ut.
|
L-lysin, 4,95 G om dagen: 0,55 G 3 gånger om dagen, oralt, under måltider
|
|
Placebo-jämförare: placebo
11 dagars behandling med studieläkemedel, menstruationsordning (L-lysin eller placebo) sorteras ut.
|
placebo, 3 gånger om dagen, oralt, under måltider
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasmaaldosteronvariation under ortostatiskt test
Tidsram: Dag 5 av behandlingen, vid varje period
|
Dag 5 av behandlingen, vid varje period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Basal aldosteronförändring; Aldosteronvariation under metoklopramid- och saltfri diettest; Basala och stimulerade (3 olika tester) förändringar av renin, kortisol & ACTH
Tidsram: Dag 5, 6, 7 och 11 av behandlingen, vid varje period
|
Dag 5, 6, 7 och 11 av behandlingen, vid varje period
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hervé Lefebvre, PHD, University Hospital, Rouen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2010
Första postat (Beräknad)
13 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2008/138/HP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .