- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01220388
Efectos de la L-lisina sobre la secreción suprarrenal (L-Lysine)
13 de abril de 2026 actualizado por: University Hospital, Rouen
Estudio Piloto de la Acción L-lisina sobre la Secreción de Aldosterona y Cortisol en Voluntarios Sanos.
Los datos de la literatura y de investigaciones in vitro anteriores realizadas en el laboratorio de investigadores (INSERM U413/EA4310, Universidad de Rouen) sugieren que la secreción de corticosteroides suprarrenales podría estar controlada por un mecanismo paracrino que involucra al receptor de serotonina tipo IV (5-HT 4).
Se ha demostrado que la L-lisina, un aminoácido común, actúa como un agonista de 5-HT4 tanto in vitro como in vivo.
En el presente ensayo de fisiología, los niveles plasmáticos de aldosterona y cortisol se medirán bajo tratamiento con aprepitant versus placebo, tanto en condiciones basales como después de la activación de la función adrenocortical por varios estímulos, incluida la postura erguida, metoclopramida y después de 3 días sin sal. dieta.
Todos los voluntarios sanos recibirán dos sustancias (L-lisina y placebo) en un orden aleatorio durante dos períodos de 13 días separados por un lavado de 14 días.
Este estudio debería permitir determinar el papel de los receptores 5-HT4 en el control de la producción de corticosteroides en el hombre normal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DISEÑO DEL ESTUDIO Estudio de prueba de concepto, intervencionista, monocéntrico, aleatorizado, doble ciego, cruzado: Los efectos de la L-lisina sobre la secreción de corticosteroides se compararán con los de un placebo.
OBJETIVOS DEL ESTUDIO Objetivo principal: comprobar que la secreción de corticosteroides suprarrenales está efectivamente controlada por la L-lisina.
Objetivo secundario: determinar las condiciones fisiológicas que involucran el control de la función adrenocortical por parte de los receptores t5-HT4.
NÚMERO DE SUJETOS 20 voluntarios sanos CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD (ver más abajo) DURACIÓN DEL ESTUDIO Duración total: 13 meses Período de inclusión: 12 meses Período de seguimiento (para 1 sujeto): 5 semanas test EVALUACIONES SECUNDARIAS Alteración de la aldosterona basal Variación de la aldosterona durante las pruebas de metoclopramida y dieta libre de sal Alteraciones basales y estimuladas (3 pruebas diferentes) de renina, cortisol y ACTH AUTORIZACIONES REGULADORAS Autorización del comité de ética: 21 de enero de 2010 Autorización regulatoria: 9 de julio de 2010
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rouen, Francia, 76031
- Rouen Clinical research Centre (CIC 0204)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos;
- Edad comprendida entre 18 y 45 años;
- Sometidos a un régimen de seguridad social;
- Aceptación del estudio y formulario de consentimiento informado firmado;
- Índice de masa corporal ([peso (kg)/altura (m)]²) < 27;
- Ningún tratamiento recibido 6 semanas antes de la inclusión;
- Sin anomalía después de: examen clínico completo, medición del pulso, ECG;
- Presión arterial en AMBP: presión arterial sistólica media < 135 mmHg y presión arterial diastólica media < 85 mmHg
- Sin anormalidad biológica después de las pruebas biológicas o Sin participación en un ensayo clínico 3 meses antes de la inclusión.
Criterio de exclusión:
- Sujeto que no está de acuerdo con el estudio o imposible de seguir;
- Antecedentes conocidos de patología médica o quirúrgica significativa, en particular endocrina;
- Insuficiencia renal o hepática;
- Síndrome nefrótico;
- síndrome edematoso;
- Hipertensión o hipotensión postural;
- Patologías del ritmo cardíaco o de la conducción;
- Insuficiencia cardíaca;
- Epilepsia;
- Trastorno psiquiátrico significativo;
- Antecedentes conocidos de alergia grave, hipersensibilidad a la metoclopramida;
- Problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o déficit de sacarasa-isomaltasa;
- Alteración de la tolerancia a la lactosa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: L-lisina
11 días de tratamiento con el fármaco del estudio, ordenando los períodos (tratamiento activo o placebo).
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L-lisina, 4,95 G al día: 0,55 G 3 veces al día, por vía oral, durante las comidas
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Comparador de placebos: placebo
11 días de tratamiento con el fármaco del estudio, ordenando los períodos (L-lisina o placebo).
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placebo, 3 veces al día, por vía oral, durante las comidas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Variación de la aldosterona plasmática durante la prueba ortostática
Periodo de tiempo: Día 5 de tratamiento, en cada periodo
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Día 5 de tratamiento, en cada periodo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Alteración de la aldosterona basal; Variación de la aldosterona durante las pruebas de metoclopramida y dieta sin sal; Alteraciones basales y estimuladas (3 pruebas diferentes) de renina, cortisol y ACTH
Periodo de tiempo: Día 5, 6, 7 y 11 de tratamiento, en cada periodo
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Día 5, 6, 7 y 11 de tratamiento, en cada periodo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hervé Lefebvre, PHD, University Hospital, Rouen
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008/138/HP
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