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Efeitos da L-lisina na secreção adrenal (L-Lysine)

17 de junho de 2013 atualizado por: University Hospital, Rouen

Estudo Piloto da Ação L-lisina na Secreção de Aldosterona e Cortisol em Voluntários Saudáveis.

Dados da literatura e pesquisas in vitro anteriores conduzidas no laboratório dos pesquisadores (INSERM U413/EA4310, Universidade de Rouen) sugerem que a secreção adrenal de corticosteróides pode ser controlada por um mecanismo parácrino envolvendo o receptor de serotonina tipo IV (5-HT 4). A L-lisina, um aminoácido comum, demonstrou atuar como um agonista de 5-HT4 in vitro, bem como in vivo. No presente estudo de fisiologia, os níveis plasmáticos de aldosterona e cortisol serão medidos sob tratamento com aprepitant versus placebo, em ambas as condições basais e após ativação da função adrenocortical por vários estímulos, incluindo postura ereta, metoclopramida e após 3 dias sem sal dieta. Todos os voluntários saudáveis ​​receberão duas substâncias (L-lisina e placebo) em ordem aleatória durante dois períodos de 13 dias separados por uma lavagem de 14 dias. Este estudo deve permitir determinar o papel dos receptores 5-HT4 no controle da produção de corticosteróides no homem normal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

DESENHO DO ESTUDO Estudo de prova de conceito, intervencionista, monocêntrico, randomizado, duplo-cego, cruzado: Os efeitos da L-lisina na secreção de corticosteróides serão comparados aos de um placebo. OBJETIVOS DO ESTUDO Objetivo principal: verificar se a secreção adrenal de corticosteroide é realmente controlada pela L-lisina. Objetivo secundário: determinar as condições fisiológicas que envolvem o controle da função adrenocortical pelos receptores t5-HT4. NÚMERO DE PARTICIPANTES 20 voluntários saudáveis ​​CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE (ver abaixo) DURAÇÃO DO ESTUDO Duração total: 13 meses Período de inclusão: 12 meses Período de acompanhamento (para 1 indivíduo): 5 semanas Período de exclusão: 1 mês ENDPOINTS ENDPOINTS PRINCIPAIS: variação de aldosterona no sangue durante a ortostática ENDPOINTS SECUNDÁRIOS Alteração de aldosterona basal Variação de aldosterona durante testes de metoclopramida e dieta sem sal Alterações basais e estimuladas (3 testes diferentes) de renina, cortisol e ACTH AUTORIZAÇÃO REGULAMENTAR Autorização do comitê de ética: 21/01/2010 Autorização regulamentar: 09/07/2010

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Rouen, França, 76031
        • Rouen Clinical research Centre (CIC 0204)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos masculinos;
  • Faixa etária de 18 a 45 anos;
  • Sujeito a regime de segurança social;
  • Concordando com o estudo e termo de consentimento informado assinado;
  • Índice de massa corporal ([peso (kg)/altura (m)]²) < 27;
  • Nenhum tratamento recebido 6 semanas antes da inclusão;
  • Nenhuma anomalia após: exame clínico completo, medição do pulso, ECG;
  • Pressão arterial na AMBP: pressão arterial sistólica média < 135 mmHg e pressão arterial diastólica média < 85 mmHg
  • Nenhuma anormalidade biológica após o teste biológico o Nenhuma participação em um ensaio clínico 3 meses antes da inclusão.

Critério de exclusão:

  • Sujeito que não concorda com o estudo ou impossibilidade de acompanhamento;
  • História conhecida de patologia médica ou cirúrgica significativa, notadamente endócrina;
  • insuficiência renal ou hepática;
  • Síndrome nefrótica;
  • Síndrome edematosa;
  • Hipertensão ou hipotensão postural;
  • Ritmo cardíaco ou patologias de condução;
  • insuficiência cardíaca;
  • Epilepsia;
  • Transtorno psiquiátrico significativo;
  • História conhecida de alergia grave, hipersensibilidade à metoclopramida;
  • Problemas hereditários de intolerância à frutose, má absorção de glicose-galactose ou déficit de sacarase-isomaltase;
  • Tolerância à lactose prejudicada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: L-lisina
11 dias de tratamento com a droga do estudo, ordem dos períodos (tratamento ativo ou placebo) sendo resolvida.
Suplemento dietético: L-lisina
L-lisina, 4,95 G ao dia : 0,55 G 3 vezes ao dia, por via oral, durante as refeições
Comparador de Placebo: placebo
11 dias de tratamento com a droga do estudo, ordem dos períodos (L-lisina ou placebo) sendo resolvida.
Suplemento dietético: placebo
placebo, 3 vezes ao dia, por via oral, durante as refeições

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Variação da aldosterona plasmática durante o teste ortostático
Prazo: Dia 5 de tratamento, em cada período
Dia 5 de tratamento, em cada período

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da aldosterona basal; Variação da aldosterona durante os testes de metoclopramida e dieta sem sal; Alterações basais e estimuladas (3 testes diferentes) de renina, cortisol e ACTH
Prazo: Dia 5, 6, 7 e 11 de tratamento, em cada período
Dia 5, 6, 7 e 11 de tratamento, em cada período

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Rouen

Investigadores

  • Investigador principal: Hervé Lefebvre, PHD, Rouen University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

13 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2008/138/HP

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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