Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af L-lysin på adrenal sekretion (L-Lysine)

17. juni 2013 opdateret af: University Hospital, Rouen

Pilotundersøgelse af handlingen L-lysin på aldosteron- og kortisolsekretion hos raske frivillige.

Data fra litteraturen og tidligere in vitro-forskning udført i efterforskernes laboratorium (INSERM U413/EA4310, University of Rouen) tyder på, at binyrekortikosteroidsekretion kan kontrolleres af en parakrin mekanisme, der involverer serotonin type IV-receptor (5-HT 4). L-lysin, en almindelig aminosyre, har vist sig at virke som en 5-HT4-agonist in vitro såvel som in vivo. I det nuværende fysiologiske forsøg vil plasmaaldosteron- og kortisolniveauer blive målt under behandling med aprepitant versus placebo, både under basale tilstande og efter aktivering af binyrebarkfunktionen ved forskellige stimuli, herunder oprejst stilling, metoclopramid og efter en 3 dages saltfri kost. Alle raske frivillige vil blive givet to stoffer (L-lysin og placebo) i en tilfældig rækkefølge i løbet af to 13 dages perioder adskilt af en 14 dages udvaskning. Denne undersøgelse skulle gøre det muligt at bestemme 5-HT4-receptorernes rolle i kontrollen af ​​kortikosteroidproduktion hos normale mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

UNDERSØGELSESDESIGN Proof of concept, interventionel, monocentrisk, randomiseret, dobbeltblind, cross-over-undersøgelse: Effekterne af L-lysin på kortikosteroidsekretion vil blive sammenlignet med virkningerne af en placebo. UNDERSØGELSESMÅL Hovedformål: at verificere, at binyrebarksteroidsekretion faktisk kontrolleres af L-lysin. Sekundært mål: at bestemme de fysiologiske tilstande, der involverer kontrol af binyrebarkfunktionen af ​​t5-HT4-receptorer. ANTAL UNDERSØGELSER 20 raske frivillige BERETNINGSKRITERIER (se nedenfor) VARIGHED AF STUDIE Samlet varighed: 13 måneder Inklusionsperiode: 12 måneder Opfølgningsperiode (for 1 forsøgsperson): 5 uger Eksklusionsperiode: 1 måned ENDPOINTS PRIMÆRT ENDPOINT: blod-aldosteronvariation test SEKUNDÆRE ENDPOINTS Basal aldosteronændring Aldosteronvariation under metoclopramid- og saltfri diættest Basale og stimulerede (3 forskellige tests) ændringer af renin, cortisol & ACTH REGULERINGSGODKENDELSER Etisk udvalgs autorisation: 21. jan. 2010 Reguleringsgodkendelse: 2010. juli

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Rouen Clinical research Centre (CIC 0204)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige emner;
  • Aldersspænding 18 - 45 år gammel;
  • Undergivet en social sikringsordning;
  • Accepterer undersøgelsen & informeret samtykkeformular underskrevet;
  • Body mass index ([vægt (kg)/højde (m)]²) < 27;
  • Ingen behandling modtaget 6 uger før inklusion;
  • Ingen anomali efter: komplet klinisk undersøgelse, pulsmåling, EKG;
  • Blodtryk på AMBP: Gennemsnitligt systolisk blodtryk < 135 mmHg & Gennemsnitligt diastolisk blodtryk < 85 mmHg
  • Ingen biologisk abnormitet efter biologisk test o Ingen deltagelse i et klinisk forsøg 3 måneder før inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der ikke accepterer undersøgelsen eller umulig at følge op;
  • Kendt historie med betydelig medicinsk eller kirurgisk patologi, især endokrin;
  • Nyre- eller leverinsufficiens;
  • nefrotisk syndrom;
  • Ødematøst syndrom;
  • Hypertension eller postural hypotension;
  • Hjerterytme eller ledningspatologier;
  • Hjerteinsufficiens;
  • Epilepsi;
  • Betydelig psykiatrisk lidelse;
  • Kendt historie med svær allergi, overfølsomhed over for metoclopramid;
  • Arvelige problemer med fructoseintolerance, glucose-galactose malabsorption eller sucrase-isomaltase underskud;
  • Nedsat laktosetolerance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: L-lysin
11 dages behandling med undersøgelsesmiddel, menstruationsrækkefølge (aktiv behandling eller placebo) sorteres fra.
Kosttilskud: L-lysin
L-lysin, 4,95 G om dagen: 0,55 G 3 gange om dagen, oralt, under måltider
Placebo komparator: placebo
11 dages behandling med undersøgelsesmiddel, menstruationsrækkefølgen (L-lysin eller placebo) sorteres fra.
Kosttilskud: placebo
placebo, 3 gange om dagen, oralt, under måltider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmaaldosteronvariation under ortostatisk test
Tidsramme: Dag 5 af behandling, ved hver periode
Dag 5 af behandling, ved hver periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Basal aldosteronændring; Aldosteron variation under metoclopramid & saltfri diættests; Basale og stimulerede (3 forskellige tests) ændringer af renin, cortisol & ACTH
Tidsramme: Dag 5, 6, 7 og 11 af behandlingen, ved hver periode
Dag 5, 6, 7 og 11 af behandlingen, ved hver periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hervé Lefebvre, PHD, Rouen University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008/138/HP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med L-lysin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner