Wpływ L-lizyny na wydzielanie nadnerczy (L-Lysine)
13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen
Badanie pilotażowe działania L-lizyny na wydzielanie aldosteronu i kortyzolu u zdrowych ochotników.
Dane z literatury i wcześniejszych badań in vitro przeprowadzonych w laboratorium badaczy (INSERM U413/EA4310, University of Rouen) sugerują, że wydzielanie kortykosteroidów nadnerczowych może być kontrolowane przez mechanizm parakrynny z udziałem receptora serotoniny typu IV (5-HT 4).
Wykazano, że L-lizyna, powszechny aminokwas, działa jako agonista 5-HT4 zarówno in vitro, jak i in vivo.
W obecnym badaniu fizjologicznym poziomy aldosteronu i kortyzolu w osoczu będą mierzone podczas leczenia aprepitantem w porównaniu z placebo, zarówno w warunkach podstawowych, jak i po aktywacji funkcji kory nadnerczy przez różne bodźce, w tym postawę pionową, metoklopramid i po 3 dniach bez soli dieta.
Wszyscy zdrowi ochotnicy otrzymają dwie substancje (L-lizynę i placebo) w losowej kolejności podczas dwóch 13-dniowych okresów oddzielonych 14-dniowym okresem wypłukiwania.
Badanie to powinno pozwolić na określenie roli receptorów 5-HT4 w kontroli produkcji kortykosteroidów u zdrowego człowieka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PROJEKT BADANIA Badanie potwierdzające słuszność koncepcji, interwencyjne, monocentryczne, randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe: Wpływ L-lizyny na wydzielanie kortykosteroidów zostanie porównany z wpływem placebo.
CELE BADANIA Główny cel: zweryfikowanie, czy wydzielanie kortykosteroidów nadnerczowych jest rzeczywiście kontrolowane przez L-lizynę.
Cel drugorzędny: określenie warunków fizjologicznych związanych z kontrolą funkcji kory nadnerczy przez receptory t5-HT4.
LICZBA BADANYCH 20 zdrowych ochotników KRYTERIA KWALIFIKUJĄCE (patrz poniżej) CZAS TRWANIA BADANIA Całkowity czas trwania: 13 miesięcy Okres włączenia: 12 miesięcy Okres obserwacji (dla 1 uczestnika): 5 tygodni Okres wykluczenia: 1 miesiąc test DRUGORZĘDOWE PUNKTY KOŃCOWE Zmiany podstawowego aldosteronu Zmiany aldosteronu podczas testów z metoklopramidem i dietą bezsolną Podstawowe i stymulowane (3 różne testy) zmiany reniny, kortyzolu i ACTH ZEZWOLENIA PRZEPISÓW Autoryzacja komisji etycznej: 21 stycznia 2010 r. Zezwolenie regulacyjne: 9 lipca 2010 r.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rouen, Francja, 76031
- Rouen Clinical research Centre (CIC 0204)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedmioty płci męskiej;
- Wiek od 18 do 45 lat;
- Zgłoszony do reżimu zabezpieczenia społecznego;
- Zgoda na badanie i podpisany formularz świadomej zgody;
- Wskaźnik masy ciała ([waga (kg)/wzrost (m)]²) < 27;
- Brak leczenia 6 tygodni przed włączeniem;
- Brak anomalii po: pełnym badaniu klinicznym, pomiarze tętna, EKG;
- Ciśnienie krwi na AMBP: Średnie skurczowe ciśnienie krwi < 135 mmHg i Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi < 85 mmHg
- Brak nieprawidłowości biologicznych po badaniach biologicznych o Brak udziału w badaniu klinicznym 3 miesiące przed włączeniem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie zgadza się na badanie lub nie ma możliwości obserwacji;
- Znana historia istotnych patologii medycznych lub chirurgicznych, zwłaszcza endokrynologicznych;
- niewydolność nerek lub wątroby;
- Zespół nerczycowy;
- zespół obrzękowy;
- Nadciśnienie lub niedociśnienie ortostatyczne;
- Rytm serca lub patologie przewodzenia;
- niewydolność serca;
- Padaczka;
- Poważne zaburzenie psychiczne;
- Znana historia ciężkiej alergii, nadwrażliwości na metoklopramid;
- Dziedziczna nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomaltazy;
- Upośledzona tolerancja laktozy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: L-lizyna
11-dniowe leczenie badanym lekiem, ustalana kolejność okresów (leczenie aktywne lub placebo).
|
L-lizyna, 4,95 G dziennie : 0,55 G 3 razy dziennie, doustnie, podczas posiłków
|
|
Komparator placebo: placebo
11-dniowe leczenie badanym lekiem, ustalana kolejność okresów (L-lizyna lub placebo).
|
placebo, 3 razy dziennie, doustnie, podczas posiłków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmienność aldosteronu w osoczu podczas testu ortostatycznego
Ramy czasowe: Dzień 5 leczenia, w każdym okresie
|
Dzień 5 leczenia, w każdym okresie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawowa zmiana aldosteronu; Zmienność aldosteronu podczas testów metoklopramidu i diety bez soli; Podstawowe i stymulowane (3 różne testy) zmiany reniny, kortyzolu i ACTH
Ramy czasowe: 5, 6, 7 i 11 dzień leczenia, w każdym okresie
|
5, 6, 7 i 11 dzień leczenia, w każdym okresie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hervé Lefebvre, PHD, University Hospital, Rouen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008/138/HP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .