Effecten van L-lysine op bijniersecretie (L-Lysine)
13 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen
Pilotstudie van de werking van L-lysine op de secretie van aldosteron en cortisol bij gezonde vrijwilligers.
Gegevens uit de literatuur en eerder in vitro onderzoek uitgevoerd in het laboratorium van de onderzoekers (INSERM U413/EA4310, Universiteit van Rouen) suggereren dat de secretie van bijniercorticosteroïden kan worden gecontroleerd door een paracrien mechanisme waarbij de serotonine type IV-receptor (5-HT4) betrokken is.
Van L-lysine, een veelgebruikt aminozuur, is aangetoond dat het zowel in vitro als in vivo werkt als een 5-HT4-agonist.
In de huidige fysiologische studie zullen de aldosteron- en cortisolspiegels in het plasma worden gemeten tijdens behandeling met aprepitant versus placebo, zowel in basale omstandigheden als na activering van de bijnierschorsfunctie door verschillende stimuli, waaronder een rechtopstaande houding, metoclopramide en na een zoutvrije periode van 3 dagen. eetpatroon.
Alle gezonde vrijwilligers krijgen twee stoffen (L-lysine en placebo) in willekeurige volgorde gedurende twee perioden van 13 dagen, gescheiden door een wash-out van 14 dagen.
Deze studie moet toelaten om de rol van 5-HT4-receptoren in de controle van de productie van corticosteroïden bij de normale mens te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ONDERZOEKSOPZET Proof of concept, interventionele, monocentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie: De effecten van L-lysine op de secretie van corticosteroïden zullen worden vergeleken met die van een placebo.
STUDIEDOELSTELLINGEN Hoofddoel: verifiëren dat de secretie van bijniercorticosteroïden daadwerkelijk wordt gecontroleerd door L-lysine.
Secundaire doelstelling: de fysiologische omstandigheden bepalen die de controle van de bijnierfunctie door t5-HT4-receptoren inhouden.
AANTAL PROEFPERSONEN 20 gezonde vrijwilligers GESCHIKTHEIDSCRITERIA (zie hieronder) DUUR VAN DE ONDERZOEK Totale duur: 13 maanden Inclusieperiode: 12 maanden Follow-upperiode (voor 1 proefpersoon): 5 weken Uitsluitingsperiode: 1 maand EINDPUNTEN PRIMAIRE EINDPUNT: aldosteronvariatie in het bloed tijdens orthostatische test SECUNDAIRE EINDPUNTEN Basale aldosteronverandering Aldosteronvariatie tijdens metoclopramide- en zoutvrije dieettests Basale en gestimuleerde (3 verschillende tests) veranderingen van renine, cortisol en ACTH WETTELIJKE MACHTIGINGEN Toestemming ethische commissie: 21 jan 2010 Toestemming regelgevende instantie: 9 juli 2010
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- Rouen Clinical research Centre (CIC 0204)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke proefpersonen;
- Leeftijd variërend van 18 - 45 jaar;
- Onderworpen aan een regime van sociale zekerheid;
- Akkoord gaan met de studie & Informed consent formulier ondertekend;
- Body mass index ([gewicht (kg)/lengte (m)]²) < 27;
- Geen behandeling ontvangen 6 weken voor opname;
- Geen afwijkingen na: volledig klinisch onderzoek, polsmeting, ECG;
- Bloeddruk op AMBP: gemiddelde systolische bloeddruk < 135 mmHg & gemiddelde diastolische bloeddruk < 85 mmHg
- Geen biologische afwijking na biologische testen o Geen deelname aan een klinische studie 3 maanden voor opname.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon die niet akkoord gaat met de studie of onmogelijk kan worden opgevolgd;
- Bekende geschiedenis van significante medische of chirurgische pathologie, met name endocriene;
- Nier- of leverinsufficiëntie;
- Nefrotisch syndroom;
- Oedemateus syndroom;
- Hypertensie of orthostatische hypotensie;
- Hartritme- of geleidingspathologieën;
- Hartinsufficiëntie;
- Epilepsie;
- Aanzienlijke psychiatrische stoornis;
- Bekende voorgeschiedenis van ernstige allergie, overgevoeligheid voor metoclopramide;
- Erfelijke problemen van fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase tekort;
- Verminderde lactosetolerantie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: L-lysine
11 dagen behandeling met studiegeneesmiddel, volgorde van perioden (actieve behandeling of placebo) wordt uitgezocht.
|
L-lysine, 4,95 G per dag : 0,55 G 3 keer per dag, oraal, tijdens de maaltijden
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
11 dagen behandeling met studiegeneesmiddel, volgorde van perioden (L-lysine of placebo) wordt uitgezocht.
|
placebo, 3 keer per dag, oraal, tijdens de maaltijden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasma-aldosteronvariatie tijdens orthostatische test
Tijdsspanne: Dag 5 van de behandeling, bij elke menstruatie
|
Dag 5 van de behandeling, bij elke menstruatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Basale aldosteronverandering; Aldosteronvariatie tijdens metoclopramide- en zoutvrije dieettesten; Basale en gestimuleerde (3 verschillende tests) veranderingen van renine, cortisol en ACTH
Tijdsspanne: Dag 5, 6, 7 en 11 van de behandeling, bij elke periode
|
Dag 5, 6, 7 en 11 van de behandeling, bij elke periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hervé Lefebvre, PHD, University Hospital, Rouen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
13 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008/138/HP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .