L-lysiinin vaikutukset lisämunuaisen eritykseen (L-Lysine)
maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Rouen
Pilottitutkimus L-lysiinin vaikutuksesta aldosteronin ja kortisolin eritykseen terveillä vapaaehtoisilla.
Kirjallisuuden tiedot ja aiemmat tutkijoiden laboratoriossa tehdyt in vitro -tutkimukset (INSERM U413/EA4310, Rouenin yliopisto) viittaavat siihen, että lisämunuaisen kortikosteroidien eritystä voidaan säädellä parakriinisella mekanismilla, johon liittyy serotoniinityypin IV reseptori (5-HT 4).
L-lysiinin, yleisen aminohapon, on osoitettu toimivan 5-HT4-agonistina sekä in vitro että in vivo.
Tässä fysiologisessa tutkimuksessa plasman aldosteroni- ja kortisolitasot mitataan aprepitantti- ja plasebohoidon aikana sekä perusolosuhteissa että lisämunuaiskuoren toiminnan aktivoituessa erilaisilla ärsykkeillä, kuten pystyasennossa, metoklopramidilla ja 3 päivän suolattoman hoidon jälkeen. ruokavalio.
Kaikille terveille vapaaehtoisille annetaan kahta ainetta (L-lysiini ja lumelääke) satunnaisessa järjestyksessä kahden 13 päivän jakson aikana, joita erottaa 14 päivän pesu.
Tämän tutkimuksen pitäisi mahdollistaa 5-HT4-reseptorien roolin määrittäminen kortikosteroidituotannon säätelyssä normaalilla ihmisellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Todistus, interventio, yksikeskinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen tutkimus: L-lysiinin vaikutuksia kortikosteroidien eritykseen verrataan lumelääkkeen vaikutuksiin.
TUTKIMUKSEN TAVOITTEET Päätavoite: varmistaa, että L-lysiini todella säätelee lisämunuaisen kortikosteroidien eritystä.
Toissijainen tavoite: määrittää fysiologiset olosuhteet, joihin liittyy lisämunuaiskuoren toiminnan säätely t5-HT4-reseptorien avulla.
KOHTAJEN MÄÄRÄ 20 tervettä vapaaehtoista KELPOISUUSPERUSTEET (katso alla) TUTKIMUKSEN KESTO Kokonaiskesto: 13 kuukautta Mukaanottojakso: 12 kuukautta Seurantajakso (yhdelle koehenkilölle): 5 viikkoa Poissulkemisjakso: 1 kuukausi PÄÄKOHTEET ENSISIJAISET PÄÄTEKOHTEET: veren aldosteronivaihtelu ortostaattisen hoidon aikana testi TOISIJAISET PÄÄTEKOHDAT Aldosteronin perusmuutos metoklopramidi- ja suolattomien ruokavalioiden aikana Perus- ja stimuloidut (3 eri testiä) reniinin, kortisolin ja ACTH:n muutokset SÄÄNTELYVALTUUT Etiikkakomitean lupa: 21.01.2010 2010. heinäkuuta 2010.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rouen, Ranska, 76031
- Rouen Clinical research Centre (CIC 0204)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten aiheet;
- Ikähaarukka 18-45 vuotta;
- Sosiaaliturvan piiriin;
- Tutkimuksen hyväksyminen ja tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu;
- Painoindeksi ([paino (kg)/pituus (m)]²) < 27;
- Hoitoa ei saatu 6 viikkoa ennen sisällyttämistä;
- Ei poikkeavaa seuraavien jälkeen: täydellinen kliininen tutkimus, pulssin mittaus, EKG;
- Verenpaine AMBP:ssä: Keskimääräinen systolinen verenpaine < 135 mmHg ja keskimääräinen diastolinen verenpaine < 85 mmHg
- Ei biologisia poikkeavuuksia biologisen testauksen jälkeen o Ei osallistumista kliiniseen tutkimukseen 3 kuukautta ennen sisällyttämistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava ei suostu tutkimukseen tai sitä on mahdotonta seurata;
- Tunnettu merkittävä lääketieteellinen tai kirurginen patologia, erityisesti endokriininen;
- Munuaisten tai maksan vajaatoiminta;
- nefroottinen oireyhtymä;
- Edematous-oireyhtymä;
- Hypertensio tai posturaalinen hypotensio;
- Sydämen rytmi- tai johtumishäiriöt;
- sydämen vajaatoiminta;
- Epilepsia;
- Merkittävä psykiatrinen häiriö;
- Tunnettu vakava allergia, yliherkkyys metoklopramidille;
- Perinnölliset fruktoosi-intoleranssin, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriön tai sakkaroosi-isomaltaasivajeen ongelmat;
- Heikentynyt laktoositoleranssi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: L-lysiini
11 päivän hoito tutkimuslääkkeellä, jaksojen järjestys (aktiivinen hoito tai lumelääke) selvitetään.
|
L-lysiini, 4,95 G päivässä: 0,55 G 3 kertaa päivässä, suun kautta, aterioiden yhteydessä
|
|
Placebo Comparator: plasebo
11 päivän hoito tutkimuslääkkeellä, kuukautisten järjestys (L-lysiini tai lumelääke) selvitetään.
|
lumelääkettä, 3 kertaa päivässä, suun kautta, aterioiden yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman aldosteronivaihtelu ortostaattisen testin aikana
Aikaikkuna: Hoitopäivä 5 jokaisena kuukautena
|
Hoitopäivä 5 jokaisena kuukautena
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aldosteronin perusmuutos; Aldosteronivaihtelu metoklopramidi- ja suolattomien ruokavaliotestien aikana; Perus- ja stimuloidut (3 eri testiä) reniinin, kortisolin ja ACTH:n muutokset
Aikaikkuna: Hoitopäivät 5, 6, 7 ja 11 kullakin jaksolla
|
Hoitopäivät 5, 6, 7 ja 11 kullakin jaksolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hervé Lefebvre, PHD, University Hospital, Rouen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008/138/HP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .