Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

L-lysiinin vaikutukset lisämunuaisen eritykseen (L-Lysine)

maanantai 17. kesäkuuta 2013 päivittänyt: University Hospital, Rouen

Pilottitutkimus L-lysiinin vaikutuksesta aldosteronin ja kortisolin eritykseen terveillä vapaaehtoisilla.

Kirjallisuuden tiedot ja aiemmat tutkijoiden laboratoriossa tehdyt in vitro -tutkimukset (INSERM U413/EA4310, Rouenin yliopisto) viittaavat siihen, että lisämunuaisen kortikosteroidien eritystä voidaan säädellä parakriinisella mekanismilla, johon liittyy serotoniinityypin IV reseptori (5-HT 4). L-lysiinin, yleisen aminohapon, on osoitettu toimivan 5-HT4-agonistina sekä in vitro että in vivo. Tässä fysiologisessa tutkimuksessa plasman aldosteroni- ja kortisolitasot mitataan aprepitantti- ja plasebohoidon aikana sekä perusolosuhteissa että lisämunuaiskuoren toiminnan aktivoituessa erilaisilla ärsykkeillä, kuten pystyasennossa, metoklopramidilla ja 3 päivän suolattoman hoidon jälkeen. ruokavalio. Kaikille terveille vapaaehtoisille annetaan kahta ainetta (L-lysiini ja lumelääke) satunnaisessa järjestyksessä kahden 13 päivän jakson aikana, joita erottaa 14 päivän pesu. Tämän tutkimuksen pitäisi mahdollistaa 5-HT4-reseptorien roolin määrittäminen kortikosteroidituotannon säätelyssä normaalilla ihmisellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Todistus, interventio, yksikeskinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen tutkimus: L-lysiinin vaikutuksia kortikosteroidien eritykseen verrataan lumelääkkeen vaikutuksiin. TUTKIMUKSEN TAVOITTEET Päätavoite: varmistaa, että L-lysiini todella säätelee lisämunuaisen kortikosteroidien eritystä. Toissijainen tavoite: määrittää fysiologiset olosuhteet, joihin liittyy lisämunuaiskuoren toiminnan säätely t5-HT4-reseptorien avulla. KOHTAJEN MÄÄRÄ 20 tervettä vapaaehtoista KELPOISUUSPERUSTEET (katso alla) TUTKIMUKSEN KESTO Kokonaiskesto: 13 kuukautta Mukaanottojakso: 12 kuukautta Seurantajakso (yhdelle koehenkilölle): 5 viikkoa Poissulkemisjakso: 1 kuukausi PÄÄKOHTEET ENSISIJAISET PÄÄTEKOHTEET: veren aldosteronivaihtelu ortostaattisen hoidon aikana testi TOISIJAISET PÄÄTEKOHDAT Aldosteronin perusmuutos metoklopramidi- ja suolattomien ruokavalioiden aikana Perus- ja stimuloidut (3 eri testiä) reniinin, kortisolin ja ACTH:n muutokset SÄÄNTELYVALTUUT Etiikkakomitean lupa: 21.01.2010 2010. heinäkuuta 2010.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Rouen Clinical research Centre (CIC 0204)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten aiheet;
  • Ikähaarukka 18-45 vuotta;
  • Sosiaaliturvan piiriin;
  • Tutkimuksen hyväksyminen ja tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu;
  • Painoindeksi ([paino (kg)/pituus (m)]²) < 27;
  • Hoitoa ei saatu 6 viikkoa ennen sisällyttämistä;
  • Ei poikkeavaa seuraavien jälkeen: täydellinen kliininen tutkimus, pulssin mittaus, EKG;
  • Verenpaine AMBP:ssä: Keskimääräinen systolinen verenpaine < 135 mmHg ja keskimääräinen diastolinen verenpaine < 85 mmHg
  • Ei biologisia poikkeavuuksia biologisen testauksen jälkeen o Ei osallistumista kliiniseen tutkimukseen 3 kuukautta ennen sisällyttämistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittava ei suostu tutkimukseen tai sitä on mahdotonta seurata;
  • Tunnettu merkittävä lääketieteellinen tai kirurginen patologia, erityisesti endokriininen;
  • Munuaisten tai maksan vajaatoiminta;
  • nefroottinen oireyhtymä;
  • Edematous-oireyhtymä;
  • Hypertensio tai posturaalinen hypotensio;
  • Sydämen rytmi- tai johtumishäiriöt;
  • sydämen vajaatoiminta;
  • Epilepsia;
  • Merkittävä psykiatrinen häiriö;
  • Tunnettu vakava allergia, yliherkkyys metoklopramidille;
  • Perinnölliset fruktoosi-intoleranssin, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriön tai sakkaroosi-isomaltaasivajeen ongelmat;
  • Heikentynyt laktoositoleranssi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: L-lysiini
11 päivän hoito tutkimuslääkkeellä, jaksojen järjestys (aktiivinen hoito tai lumelääke) selvitetään.
Ravintolisä: L-lysiini
L-lysiini, 4,95 G päivässä: 0,55 G 3 kertaa päivässä, suun kautta, aterioiden yhteydessä
Placebo Comparator: plasebo
11 päivän hoito tutkimuslääkkeellä, kuukautisten järjestys (L-lysiini tai lumelääke) selvitetään.
Ravintolisä: plasebo
lumelääkettä, 3 kertaa päivässä, suun kautta, aterioiden yhteydessä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman aldosteronivaihtelu ortostaattisen testin aikana
Aikaikkuna: Hoitopäivä 5 jokaisena kuukautena
Hoitopäivä 5 jokaisena kuukautena

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aldosteronin perusmuutos; Aldosteronivaihtelu metoklopramidi- ja suolattomien ruokavaliotestien aikana; Perus- ja stimuloidut (3 eri testiä) reniinin, kortisolin ja ACTH:n muutokset
Aikaikkuna: Hoitopäivät 5, 6, 7 ja 11 kullakin jaksolla
Hoitopäivät 5, 6, 7 ja 11 kullakin jaksolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Rouen

Tutkijat

  • Päätutkija: Hervé Lefebvre, PHD, Rouen University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 18. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2008/138/HP

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset L-lysiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa