Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av L-lysin på binyresekresjon (L-Lysine)

17. juni 2013 oppdatert av: University Hospital, Rouen

Pilotstudie av handlingen L-lysin på aldosteron- og kortisolsekresjon hos friske frivillige.

Data fra litteraturen og tidligere in vitro-forskning utført i etterforskernes laboratorium (INSERM U413/EA4310, University of Rouen) tyder på at binyrekortikosteroidsekresjon kan kontrolleres av en parakrin mekanisme som involverer serotonin type IV-reseptor (5-HT 4). L-lysin, en vanlig aminosyre, har vist seg å fungere som en 5-HT4-agonist in vitro så vel som in vivo. I denne fysiologiske studien vil plasmaaldosteron- og kortisolnivåer bli målt under behandling med aprepitant versus placebo, både under basale tilstander og etter aktivering av binyrebarkfunksjonen ved ulike stimuli, inkludert oppreist holdning, metoklopramid, og etter 3 dager saltfri. kosthold. Alle friske frivillige vil bli gitt to stoffer (L-lysin og placebo) i tilfeldig rekkefølge i løpet av to 13 dagers perioder atskilt av en 14 dagers utvasking. Denne studien skulle tillate å bestemme rollen til 5-HT4-reseptorer i kontrollen av kortikosteroidproduksjonen hos normale mennesker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STUDIEDESIGN Proof of concept, intervensjonell, monosentrisk, randomisert, dobbeltblind, cross-over studie: Effektene av L-lysin på kortikosteroidsekresjon vil bli sammenlignet med effekten av placebo. STUDIEMÅL Hovedmål: å bekrefte at binyrekortikosteroidsekresjonen faktisk kontrolleres av L-lysin. Sekundært mål: å bestemme de fysiologiske forholdene som involverer kontroll av binyrebarkfunksjon av t5-HT4-reseptorer. ANTALL EMNER 20 friske frivillige KVALIFIKASJONSKRITERIER (se nedenfor) STUDIEVARIGHET Total varighet: 13 måneder Inklusjonsperiode: 12 måneder Oppfølgingsperiode (for 1 fag): 5 uker Eksklusjonsperiode: 1 måned ENDPUNKT PRIMÆRE ENDPUNKT: blodorthostatisk variasjon test SEKUNDÆRE ENDEPUNKTER Basal aldosteronendring Aldosteronvariasjon under metoklopramid- og saltfrie dietttester Basale og stimulerte (3 forskjellige tester) endringer av renin, kortisol & ACTH REGULATORISKE AUTORISASJONER Etisk komité autorisasjon: 21. jan. 2010 Reguleringsautorisasjon: 20. juli 109

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Rouen Clinical research Centre (CIC 0204)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige emner;
  • Aldersspenning 18 - 45 år gammel;
  • Innlevert et trygderegime;
  • Godta studiet og skjemaet for informert samtykke signert;
  • Kroppsmasseindeks ([vekt (kg)/høyde (m)]²) < 27;
  • Ingen behandling mottatt 6 uker før inkludering;
  • Ingen anomali etter: fullstendig klinisk undersøkelse, pulsmåling, EKG;
  • Blodtrykk på AMBP: Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk < 135 mmHg og gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk < 85 mmHg
  • Ingen biologisk abnormitet etter biologisk testing o Ingen deltagelse i en klinisk studie 3 måneder før inkludering.

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet godtar ikke studien eller umulig å følge opp;
  • Kjent historie med betydelig medisinsk eller kirurgisk patologi, spesielt endokrin;
  • Nyre- eller leverinsuffisiens;
  • Nefrotisk syndrom;
  • Ødematøst syndrom;
  • Hypertensjon eller postural hypotensjon;
  • Hjerterytme eller ledningspatologier;
  • Hjertesvikt;
  • Epilepsi;
  • Betydelig psykiatrisk lidelse;
  • Kjent historie med alvorlig allergi, overfølsomhet overfor metoklopramid;
  • Arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukrase-isomaltase-mangel;
  • Nedsatt laktosetoleranse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: L-lysin
11 dagers behandling med studiemedisin, menstruasjonsrekkefølge (aktiv behandling eller placebo) sorteres ut.
Kosttilskudd: L-lysin
L-lysin, 4,95 G om dagen: 0,55 G 3 ganger daglig, oralt, under måltider
Placebo komparator: placebo
11 dagers behandling med studiemedisin, menstruasjonsrekkefølge (L-lysin eller placebo) sorteres ut.
Kosttilskudd: placebo
placebo, 3 ganger daglig, oralt, under måltider

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmaaldosteronvariasjon under ortostatisk test
Tidsramme: Dag 5 av behandlingen, ved hver periode
Dag 5 av behandlingen, ved hver periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Basal aldosteronendring; Aldosteronvariasjon under metoklopramid- og saltfrie dietttester; Basale og stimulerte (3 forskjellige tester) endringer av renin, kortisol og ACTH
Tidsramme: Dag 5, 6, 7 og 11 av behandlingen, ved hver periode
Dag 5, 6, 7 og 11 av behandlingen, ved hver periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hervé Lefebvre, PHD, Rouen University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2008/138/HP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på L-lysin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere