Влияние L-лизина на секрецию надпочечников (L-Lysine)
13 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Rouen
Пилотное исследование действия L-лизина на секрецию альдостерона и кортизола у здоровых добровольцев.
Данные из литературы и предыдущие исследования in vitro, проведенные в исследовательской лаборатории (INSERM U413/EA4310, Университет Руана), позволяют предположить, что секреция кортикостероидов надпочечниками может контролироваться паракринным механизмом с участием рецептора серотонина IV типа (5-HT 4).
Было показано, что L-лизин, обычная аминокислота, действует как агонист 5-HT4 как in vitro, так и in vivo.
В настоящем физиологическом исследовании уровни альдостерона и кортизола в плазме будут измеряться при лечении апрепитантом по сравнению с плацебо, как в исходном состоянии, так и после активации функции коры надпочечников различными стимулами, включая вертикальное положение, метоклопрамид и после 3 дней бессолевой терапии. рацион питания.
Всем здоровым добровольцам будут давать два вещества (L-лизин и плацебо) в произвольном порядке в течение двух 13-дневных периодов, разделенных 14-дневным вымыванием.
Это исследование должно позволить определить роль рецепторов 5-HT4 в контроле продукции кортикостероидов у здорового человека.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Доказательство концепции, интервенционное, моноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, перекрестное исследование. Эффекты L-лизина на секрецию кортикостероидов будут сравниваться с эффектами плацебо.
ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ Основная цель: подтвердить, что секреция кортикостероидов надпочечниками действительно контролируется L-лизином.
Вторичная цель: определить физиологические состояния, при которых функция коры надпочечников контролируется рецепторами t5-HT4.
КОЛИЧЕСТВО ИСПЫТУЕМЫХ 20 здоровых добровольцев КРИТЕРИИ ОТБОРА (см. ниже) ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ИССЛЕДОВАНИЯ Общая продолжительность: 13 месяцев Период включения: 12 месяцев Период наблюдения (для 1 субъекта): 5 недель Период исключения: 1 месяц ВТОРИЧНЫЕ КОНЕЧНЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ Базальные изменения альдостерона Изменения альдостерона во время тестов с метоклопрамидом и бессолевой диетой Базальные и стимулированные (3 разных теста) изменения ренина, кортизола и АКТГ РЕГУЛИРУЮЩИЕ РАЗРЕШЕНИЯ Разрешение комитета по этике: 21 января 2010 г. Разрешение регулирующих органов: 9 июля 2010 г.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rouen, Франция, 76031
- Rouen Clinical research Centre (CIC 0204)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- предметы мужского пола;
- Возраст от 18 до 45 лет;
- Внесены в режим социального обеспечения;
- Согласие на исследование и подписанная форма информированного согласия;
- Индекс массы тела ([вес (кг)/рост (м)]²) < 27;
- За 6 недель до включения лечение не проводилось;
- Никаких отклонений после: полного клинического обследования, измерения пульса, ЭКГ;
- Артериальное давление по AMBP: среднее систолическое артериальное давление <135 мм рт.ст. и среднее диастолическое артериальное давление <85 мм рт.ст.
- Отсутствие биологических аномалий после биологического тестирования. o Отсутствие участия в клинических испытаниях за 3 месяца до включения.
Критерий исключения:
- Субъект не согласен на исследование или невозможно дальнейшее наблюдение;
- Известная история серьезной медицинской или хирургической патологии, особенно эндокринной;
- Почечная или печеночная недостаточность;
- Нефротический синдром;
- Отечный синдром;
- Гипертензия или постуральная гипотензия;
- Нарушения сердечного ритма или проводимости;
- Сердечная недостаточность;
- эпилепсия;
- значительное психическое расстройство;
- В анамнезе тяжелая аллергия, повышенная чувствительность к метоклопрамиду;
- Наследственные проблемы непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции или сахарозно-изомальтазного дефицита;
- Нарушение переносимости лактозы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: L-лизин
11 дней лечения исследуемым препаратом, порядок периодов (активное лечение или плацебо) уточняется.
|
L-лизин, 4,95 г в день: по 0,55 г 3 раза в день внутрь, во время еды
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
11 дней лечения исследуемым препаратом, порядок периодов (L-лизин или плацебо) уточняется.
|
плацебо, 3 раза в день, внутрь, во время еды
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения альдостерона плазмы во время ортостатической пробы
Временное ограничение: 5-й день лечения, в каждый период
|
5-й день лечения, в каждый период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение базального альдостерона; Изменения альдостерона во время испытаний метоклопрамида и бессолевой диеты; Базальные и стимулированные (3 разных теста) изменения ренина, кортизола и АКТГ
Временное ограничение: 5, 6, 7 и 11 день лечения, в каждый период
|
5, 6, 7 и 11 день лечения, в каждый период
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hervé Lefebvre, PHD, University Hospital, Rouen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008/138/HP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .