Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om effekten av en betablockerare på ökad känslighet för smärta hos människor orsakad av opioider

15 maj 2018 uppdaterad av: Larry Fu-nien Chu, Stanford University

Effekt av betablockad på opioidinducerad hyperalgesi hos människor

Denna forskningsstudie undersöker om en betablockerare (propranolol) kan förhindra en person från att bli mer känslig för smärta efter administrering av en opioid (remifentanil). Betablockerare hämmar det sympatiska (fight or flight) svaret och används ofta för att behandla angina och högt blodtryck. I en tidigare studie på frivilliga försökspersoner visade forskarna en ökad känslighet för smärta efter en 60-minuters infusion av opioiden remifentanil. Målet med denna studie är att identifiera en möjlig hämmare av detta fenomen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nya bevis tyder på att opioidbehandling kan orsaka ett bifasiskt svar, det vill säga initial smärtlindring följt paradoxalt nog av en mer långvarig överkänslighet för smärta. Ny genetisk analys på möss tyder på att beta-adrenerga receptorantagonister minskar opiatinducerad hyperalgesi (OIH). Syftet med denna studie är att fastställa de analgetiska och antihyperalgetiska egenskaperna hos betablockeraren propranolol på remifentanil-inducerad överkänslighet hos människor.

Utredarna vill fastställa de smärtstillande och antihyperalgetiska egenskaperna hos betablockeraren propranolol på remifentanil-inducerad överkänslighet hos människor. Utredarna hoppas få veta om administrering av betablockerare propranolol avsevärt kommer att minska det hyperalgetiska svaret efter administrering av en opioid.

Det primära utfallsmåttet för denna studie är förändring i storlek (area) av sekundär hyperalgesi efter upphörande av remifentanil-infusion, ett mått på OIH.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska män,
  2. Ålder mellan 18 och 45 år
  3. Normalvikt (enligt tabellen från Metropolitan Life Insurance).

Exklusions kriterier:

  1. Överkänslighet mot opioider eller naloxon,
  2. historia av beroendesjukdom,
  3. Betydande hjärt-, andnings-, gastrointestinala, neurologiska, dermatologiska och psykiatriska sjukdomar,
  4. Samtidig medicinering med ett smärtstillande läkemedel,
  5. Student och anställda anslutna till vårt laboratorium

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propranolol, sedan placebo
Propranolol, en betablockerare eller placebo för att matcha, kommer att ges för att testa om det kan modulera uttrycket av remifentanil-inducerad postinfusionshyperalgesi (RPH) under två smärttester inklusive: mekaniskt framkallad smärta för att kartlägga storleken på den hyperalgetiska huden region orsakad av elektrisk stimulering och värmesmärta.
Läkemedel: Propranolol
Propranolol administrerat intravenöst, initialt inställt på målplasmakoncentration på 5 ng/ml, titreras uppåt i 5 ng/ml intervaller tills en slutlig koncentration på 15 ng/ml uppnås.
Andra namn:
  • Inderal
  • Hemangeol
  • Innopran
Läkemedel: Placebo för att matcha Propranolol
Läkemedel: Remifentanil
Remifentanil administreras intravenöst i en plasmakoncentration av 3 ng/ml.
Placebo-jämförare: Placebo, sedan Propranolol
Propranolol, en betablockerare eller placebo för att matcha, kommer att ges för att testa om det kan modulera uttrycket av remifentanil-inducerad postinfusionshyperalgesi (RPH) under två smärttester inklusive: mekaniskt framkallad smärta för att kartlägga storleken på den hyperalgetiska huden region orsakad av elektrisk stimulering och värmesmärta.
Läkemedel: Propranolol
Propranolol administrerat intravenöst, initialt inställt på målplasmakoncentration på 5 ng/ml, titreras uppåt i 5 ng/ml intervaller tills en slutlig koncentration på 15 ng/ml uppnås.
Andra namn:
  • Inderal
  • Hemangeol
  • Innopran
Läkemedel: Placebo för att matcha Propranolol
Läkemedel: Remifentanil
Remifentanil administreras intravenöst i en plasmakoncentration av 3 ng/ml.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i storlek (area) av sekundär hyperalgesi efter upphörande av Remifentanil-infusion, ett mått på opioidinducerad hyperalgesi (OIH).
Tidsram: Baslinje; 15 min efter infusion av remifentanil (REM); 60 min efter REM-infusion
En något modifierad version av en tidigare beskriven modell av sekundär hyperalgesi användes. Två koppartrådar inneslutna i en mikrodialyskateter infördes parallellt över en längd av 5 mm i dermis på den högra volarunderarmen. Ledningarna var anslutna till en konstantströmstimulator styrd av en pulsgenerator för att leverera rektangulära och monofasiska pulser med en varaktighet av 0,5 mg vid 2 Hz. Under en period av 15 minuter ökades strömmen genom att sikta på ett smärtvärde på 5 på en 11-punkts numerisk betygsskala (0 = ingen smärta och 10 = maximal tolererbar smärta) tills det hyperalgetiska området kring stimuleringsstället var helt etablerat. När området väl var etablerat hölls strömmen konstant. Procentuell förändring från baslinjen i storlek (area) av sekundär hyperalgesi efter avslutad remifentanilinfusion beräknades per grupp.
Baslinje; 15 min efter infusion av remifentanil (REM); 60 min efter REM-infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objective Opioid Abstinensskala (OOWS)
Tidsram: Förbehandling [90 minuter före 60 minuters REM-infusion]; 30 minuter före 60 minuters REM-infusion; 15 och 40 minuter efter start av 60-minuters REM-infusion; 5, 15 och 75 minuter efter avslutad 60-minuters REM-infusion)
OOWS: Är ett instrument med 13 delar för att dokumentera fysiskt observerbara tecken på tillbakadragande, som klassificeras som närvarande (1) eller frånvarande (0) under observationsperioden. Maxpoäng = 13, lägsta poäng = 0. Lägre poäng motsvarar färre symtom.
Förbehandling [90 minuter före 60 minuters REM-infusion]; 30 minuter före 60 minuters REM-infusion; 15 och 40 minuter efter start av 60-minuters REM-infusion; 5, 15 och 75 minuter efter avslutad 60-minuters REM-infusion)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

18 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SU-10062010-7050

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera