Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​en betablokker på øget følsomhed over for smerte hos mennesker forårsaget af opioider

15. maj 2018 opdateret af: Larry Fu-nien Chu, Stanford University

Effekt af betablokade på opioid-induceret hyperalgesi hos mennesker

Denne forskningsundersøgelse undersøger, om en betablokker (propranolol) kan forhindre en person i at blive mere følsom over for smerte efter administration af et opioid (remifentanil). Betablokkere hæmmer det sympatiske (fight or flight) respons og bruges ofte til at behandle angina og forhøjet blodtryk. I en tidligere undersøgelse med frivillige forsøgspersoner påviste efterforskerne en øget følsomhed over for smerte efter en 60-minutters infusion af opioidet remifentanil. Målet med denne undersøgelse er at identificere en mulig hæmmer af dette fænomen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nye beviser tyder på, at opioidbehandling kan forårsage en bifasisk respons, dvs. initial smertelindring efterfulgt paradoksalt nok af en længerevarende overfølsomhed over for smerte. Nylig genetisk analyse hos mus tyder på, at beta-adrenerge receptorantagonister reducerer opiatinduceret hyperalgesi (OIH). Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de analgetiske og antihyperalgetiske egenskaber af betablokkeren propranolol på remifentanil-induceret overfølsomhed hos mennesker.

Efterforskerne ønsker at bestemme de analgetiske og antihyperalgetiske egenskaber af beta-blokkeren propranolol på remifentanil-induceret overfølsomhed hos mennesker. Efterforskerne håber at finde ud af, om administrationen af ​​betablokker propranolol signifikant vil mindske den hyperalgetiske respons efter administration af et opioid.

Det primære resultatmål for denne undersøgelse er ændring i størrelse (areal) af sekundær hyperalgesi efter ophør af remifentanil-infusion, et mål for OIH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. sunde mænd,
  2. Alder mellem 18 og 45 år
  3. Normalvægt (ifølge tabellen leveret af Metropolitan Life Insurance).

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed over for opioider eller naloxon,
  2. Historie om vanedannende sygdom,
  3. Betydelige hjerte-, luftvejs-, gastrointestinale, neurologiske, dermatologiske og psykiatriske sygdomme,
  4. Samtidig medicinering med et smertestillende lægemiddel,
  5. Studerende og ansatte tilknyttet vores laboratorium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propranolol, derefter placebo
Propranolol, en betablokker eller placebo for at matche, vil blive givet for at teste, om det kunne modulere ekspressionen af ​​remifentanil-induceret postinfusionshyperalgesi (RPH) under to smertetest, herunder: mekanisk fremkaldt smerte for at kortlægge størrelsen af ​​den hyperalgetiske hud region forårsaget af elektrisk stimulation og varmesmerter.
Medicin: Propranolol
Propranolol administreret intravenøst, initialt indstillet til målplasmakoncentration på 5 ng/ml, titreret opad i 5 ng/ml intervaller, indtil en slutkoncentration på 15 ng/ml er opnået.
Andre navne:
  • Inderal
  • Hemangeol
  • Innopran
Medicin: Placebo for at matche Propranolol
Medicin: Remifentanil
Remifentanil administreret intravenøst ​​i en plasmakoncentration på 3 ng/ml.
Placebo komparator: Placebo, derefter Propranolol
Propranolol, en betablokker eller placebo for at matche, vil blive givet for at teste, om det kunne modulere ekspressionen af ​​remifentanil-induceret postinfusionshyperalgesi (RPH) under to smertetest, herunder: mekanisk fremkaldt smerte for at kortlægge størrelsen af ​​den hyperalgetiske hud region forårsaget af elektrisk stimulation og varmesmerter.
Medicin: Propranolol
Propranolol administreret intravenøst, initialt indstillet til målplasmakoncentration på 5 ng/ml, titreret opad i 5 ng/ml intervaller, indtil en slutkoncentration på 15 ng/ml er opnået.
Andre navne:
  • Inderal
  • Hemangeol
  • Innopran
Medicin: Placebo for at matche Propranolol
Medicin: Remifentanil
Remifentanil administreret intravenøst ​​i en plasmakoncentration på 3 ng/ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i størrelse (areal) af sekundær hyperalgesi efter ophør af Remifentanil-infusion, et mål for opioid-induceret hyperalgesi (OIH).
Tidsramme: Baseline; 15 minutter efter infusion af remifentanil (REM); 60 min efter REM-infusion
En let modificeret version af en tidligere beskrevet model for sekundær hyperalgesi blev brugt. To kobbertråde indeholdt i et mikrodialysekateter blev indsat parallelt over en længde på 5 mm i dermis på den højre volar underarm. Ledningerne blev forbundet til en konstantstrømstimulator styret af en impulsgenerator for at levere rektangulære og monofasiske impulser med en varighed på 0,5 mg ved 2 Hz. Over en periode på 15 minutter blev strømmen øget ved at målrette en smertevurdering på 5 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerte og 10 = maksimal tolerabel smerte), indtil det hyperalgetiske område omkring stimulationsstedet var fuldt etableret. Når området var etableret, blev strømmen holdt konstant. Procent ændring fra baseline i størrelse (areal) af sekundær hyperalgesi efter ophør af remifentanil-infusion blev beregnet pr. gruppe.
Baseline; 15 minutter efter infusion af remifentanil (REM); 60 min efter REM-infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv opioidtilbagetrækningsskala (OOWS)
Tidsramme: Forbehandling [90 minutter før 60-minutters REM-infusion]; 30 minutter før 60 minutters REM-infusion; 15 og 40 minutter efter start af 60-minutters REM-infusion; 5, 15 og 75 minutter efter afslutning af 60-minutters REM-infusion)
OOWS: Er et 13-elements instrument til at dokumentere fysisk observerbare tegn på tilbagetrækning, som vurderes til at være til stede (1) eller fraværende (0) i observationsperioden. Maksimal score = 13, minimumscore = 0. Lavere score svarer til færre symptomer.
Forbehandling [90 minutter før 60-minutters REM-infusion]; 30 minutter før 60 minutters REM-infusion; 15 og 40 minutter efter start af 60-minutters REM-infusion; 5, 15 og 75 minutter efter afslutning af 60-minutters REM-infusion)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SU-10062010-7050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Propranolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner