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Studio sull'effetto di un beta-bloccante sull'aumento della sensibilità al dolore negli esseri umani causato dagli oppioidi

15 maggio 2018 aggiornato da: Larry Fu-nien Chu, Stanford University

Effetto del blocco beta sull'iperalgesia indotta da oppioidi negli esseri umani

Questo studio di ricerca esplora se un beta-bloccante (propranololo) può impedire a una persona di diventare più sensibile al dolore dopo la somministrazione di un oppioide (remifentanil). I beta-bloccanti inibiscono la risposta simpatica (lotta o fuga) e sono spesso usati per trattare l'angina e l'ipertensione. In uno studio precedente su volontari umani, i ricercatori hanno dimostrato una maggiore sensibilità al dolore dopo un'infusione di 60 minuti dell'oppioide remifentanil. L'obiettivo di questo studio è identificare un possibile inibitore di questo fenomeno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prove recenti suggeriscono che la terapia con oppioidi può causare una risposta bifasica, cioè un sollievo dal dolore iniziale seguito paradossalmente da un'ipersensibilità al dolore più duratura. Recenti analisi genetiche nei topi suggeriscono che gli antagonisti dei recettori beta-adrenergici riducono l'iperalgesia indotta da oppiacei (OIH). Lo scopo di questo studio è determinare le proprietà analgesiche e antiiperalgesiche del beta-bloccante propranololo sull'ipersensibilità indotta da remifentanil nell'uomo.

I ricercatori vogliono determinare le proprietà analgesiche e antiiperalgesiche del beta-bloccante propranololo sull'ipersensibilità indotta da remifentanil negli esseri umani. I ricercatori sperano di sapere se la somministrazione di propranololo beta-bloccante ridurrà significativamente la risposta iperalgesica dopo la somministrazione di un oppioide.

La misura dell'esito primario per questo studio è la variazione delle dimensioni (area) dell'iperalgesia secondaria dopo l'interruzione dell'infusione di remifentanil, una misura dell'OIH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini sani,
  2. Età compresa tra 18 e 45 anni
  3. Peso normale (secondo la tabella fornita da Metropolitan Life Insurance).

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità agli oppioidi o al naloxone,
  2. Storia di malattia da dipendenza,
  3. Malattie cardiache, respiratorie, gastrointestinali, neurologiche, dermatologiche e psichiatriche significative,
  4. Trattamento concomitante con un farmaco analgesico,
  5. Studenti e dipendenti convenzionati con il nostro laboratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Propranololo, quindi placebo
Il propranololo, un beta-bloccante o un placebo da abbinare, verrà somministrato per verificare se potrebbe modulare o meno l'espressione dell'iperalgesia postinfusionale indotta da remifentanil (RPH) durante due test del dolore tra cui: dolore evocato meccanicamente per mappare la dimensione della pelle iperalgesica regione causata da stimolazione elettrica e dolore da calore.
Droga: Propranololo
Propranololo somministrato per via endovenosa, inizialmente fissato alla concentrazione plasmatica target di 5 ng/mL, titolato verso l'alto in intervalli di 5 ng/mL fino al raggiungimento di una concentrazione finale di 15 ng/mL.
Altri nomi:
  • Inderal
  • Hemangeol
  • Innoprano
Droga: Placebo per abbinare propranololo
Droga: Remifentanil
Remifentanil somministrato per via endovenosa a una concentrazione plasmatica di 3 ng/mL.
Comparatore placebo: Placebo, quindi propranololo
Il propranololo, un beta-bloccante o un placebo da abbinare, verrà somministrato per verificare se potrebbe modulare o meno l'espressione dell'iperalgesia postinfusionale indotta da remifentanil (RPH) durante due test del dolore tra cui: dolore evocato meccanicamente per mappare la dimensione della pelle iperalgesica regione causata da stimolazione elettrica e dolore da calore.
Droga: Propranololo
Propranololo somministrato per via endovenosa, inizialmente fissato alla concentrazione plasmatica target di 5 ng/mL, titolato verso l'alto in intervalli di 5 ng/mL fino al raggiungimento di una concentrazione finale di 15 ng/mL.
Altri nomi:
  • Inderal
  • Hemangeol
  • Innoprano
Droga: Placebo per abbinare propranololo
Droga: Remifentanil
Remifentanil somministrato per via endovenosa a una concentrazione plasmatica di 3 ng/mL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale della dimensione (area) dell'iperalgesia secondaria dopo la cessazione dell'infusione di remifentanil, una misura dell'iperalgesia indotta da oppioidi (OIH).
Lasso di tempo: Linea di base; 15 minuti dopo l'infusione di remifentanil (REM); 60 minuti dopo l'infusione REM
È stata utilizzata una versione leggermente modificata di un modello precedentemente descritto di iperalgesia secondaria. Due fili di rame contenuti in un catetere per microdialisi sono stati inseriti in parallelo per una lunghezza di 5 mm nel derma dell'avambraccio volare destro. I fili sono stati collegati a uno stimolatore a corrente costante controllato da un generatore di impulsi per fornire impulsi rettangolari e monofasici con una durata di 0,5 mg a 2 Hz. Per un periodo di 15 minuti, la corrente è stata aumentata mirando a una valutazione del dolore di 5 su una scala di valutazione numerica a 11 punti (0 = nessun dolore e 10 = massimo dolore tollerabile) fino a quando l'area iperalgesica che circonda il sito di stimolazione non è stata completamente stabilita. Una volta stabilita l'area, la corrente è stata mantenuta costante. Per gruppo è stata calcolata la variazione percentuale rispetto al basale della dimensione (area) dell'iperalgesia secondaria dopo l'interruzione dell'infusione di remifentanil.
Linea di base; 15 minuti dopo l'infusione di remifentanil (REM); 60 minuti dopo l'infusione REM

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala oggettiva di astinenza da oppiacei (OOWS)
Lasso di tempo: Pretrattamento [90 min prima dell'infusione REM di 60 min]; 30 min prima dell'infusione REM di 60 min; 15 e 40 minuti dopo l'inizio dell'infusione REM di 60 minuti; 5, 15 e 75 minuti dopo la fine dell'infusione REM di 60 minuti)
OOWS: è uno strumento di 13 voci per documentare i segni di astinenza fisicamente osservabili, che sono classificati come presenti (1) o assenti (0) durante il periodo di osservazione. Punteggio massimo = 13, punteggio minimo = 0. I punteggi più bassi corrispondono a meno sintomi.
Pretrattamento [90 min prima dell'infusione REM di 60 min]; 30 min prima dell'infusione REM di 60 min; 15 e 40 minuti dopo l'inizio dell'infusione REM di 60 minuti; 5, 15 e 75 minuti dopo la fine dell'infusione REM di 60 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SU-10062010-7050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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