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Étude sur l'effet d'un bêta-bloquant sur la sensibilité accrue à la douleur chez l'homme causée par les opioïdes

15 mai 2018 mis à jour par: Larry Fu-nien Chu, Stanford University

Effet du blocage bêta sur l'hyperalgésie induite par les opioïdes chez l'homme

Cette étude de recherche explore si un bêta-bloquant (propranolol) peut empêcher une personne de devenir plus sensible à la douleur après l'administration d'un opioïde (rémifentanil). Les bêta-bloquants inhibent la réponse sympathique (combat ou fuite) et sont souvent utilisés pour traiter l'angine de poitrine et l'hypertension artérielle. Dans une précédente étude chez des volontaires humains, les chercheurs ont démontré une sensibilité accrue à la douleur après une perfusion de 60 minutes de l'opioïde rémifentanil. Le but de cette étude est d'identifier un éventuel inhibiteur de ce phénomène.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des preuves récentes suggèrent que la thérapie aux opioïdes peut provoquer une réponse biphasique, c'est-à-dire un soulagement initial de la douleur suivi paradoxalement d'une hypersensibilité à la douleur de plus longue durée. Une analyse génétique récente chez la souris suggère que les antagonistes des récepteurs bêta-adrénergiques réduisent l'hyperalgésie induite par les opiacés (OIH). Le but de cette étude est de déterminer les propriétés analgésiques et antihyperalgésiques du propranolol bêta-bloquant sur l'hypersensibilité induite par le rémifentanil chez l'homme.

Les chercheurs veulent déterminer les propriétés analgésiques et antihyperalgésiques du propranolol bêta-bloquant sur l'hypersensibilité induite par le rémifentanil chez l'homme. Les enquêteurs espèrent savoir si l'administration de propranolol bêta-bloquant diminuera de manière significative la réponse hyperalgésique après l'administration d'un opioïde.

Le critère de jugement principal de cette étude est le changement de taille (zone) de l'hyperalgésie secondaire après l'arrêt de la perfusion de rémifentanil, une mesure de l'OIH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes en bonne santé,
  2. Âge entre 18 et 45 ans
  3. Poids normal (selon le tableau fourni par Metropolitan Life Insurance).

Critère d'exclusion:

  1. Hypersensibilité aux opioïdes ou à la naloxone,
  2. Antécédents de maladie addictive,
  3. Maladies cardiaques, respiratoires, gastro-intestinales, neurologiques, dermatologiques et psychiatriques importantes,
  4. médication concomitante avec un médicament antalgique,
  5. Étudiant et employés affiliés à notre laboratoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Propranolol, puis Placebo
Le propranolol, un bêta-bloquant, ou un placebo correspondant, sera administré pour tester s'il pourrait ou non moduler l'expression de l'hyperalgésie post-infusion induite par le rémifentanil au cours de deux tests de douleur comprenant : la douleur évoquée mécaniquement pour cartographier la taille de la peau hyperalgésique région causée par la stimulation électrique et la douleur due à la chaleur.
Médicament: Propranolol
Propranolol administré par voie intraveineuse, initialement réglé sur une concentration plasmatique cible de 5 ng/mL, titré vers le haut par intervalles de 5 ng/mL jusqu'à l'obtention d'une concentration finale de 15 ng/mL.
Autres noms:
  • Inderal
  • Hémangel
  • Innopran
Médicament: Placebo pour correspondre au propranolol
Médicament: Rémifentanil
Rémifentanil administré par voie intraveineuse à une concentration plasmatique de 3 ng/mL.
Comparateur placebo: Placebo, puis Propranolol
Le propranolol, un bêta-bloquant, ou un placebo correspondant, sera administré pour tester s'il pourrait ou non moduler l'expression de l'hyperalgésie post-infusion induite par le rémifentanil au cours de deux tests de douleur comprenant : la douleur évoquée mécaniquement pour cartographier la taille de la peau hyperalgésique région causée par la stimulation électrique et la douleur due à la chaleur.
Médicament: Propranolol
Propranolol administré par voie intraveineuse, initialement réglé sur une concentration plasmatique cible de 5 ng/mL, titré vers le haut par intervalles de 5 ng/mL jusqu'à l'obtention d'une concentration finale de 15 ng/mL.
Autres noms:
  • Inderal
  • Hémangel
  • Innopran
Médicament: Placebo pour correspondre au propranolol
Médicament: Rémifentanil
Rémifentanil administré par voie intraveineuse à une concentration plasmatique de 3 ng/mL.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport au départ dans la taille (zone) de l'hyperalgésie secondaire après l'arrêt de la perfusion de rémifentanil, une mesure de l'hyperalgésie induite par les opioïdes (OIH).
Délai: Base de référence ; 15 min après la perfusion de rémifentanil (REM) ; 60 min après la perfusion REM
Une version légèrement modifiée d'un modèle précédemment décrit d'hyperalgésie secondaire a été utilisée. Deux fils de cuivre contenus dans un cathéter de microdialyse ont été insérés en parallèle sur une longueur de 5 mm dans le derme de l'avant-bras palmaire droit. Les fils étaient connectés à un stimulateur à courant constant contrôlé par un générateur d'impulsions pour délivrer des impulsions rectangulaires et monophasiques d'une durée de 0,5 mg à 2 Hz. Sur une période de 15 min, le courant a été augmenté en ciblant une cote de douleur de 5 sur une échelle de notation numérique de 11 points (0 = pas de douleur et 10 = douleur maximale tolérable) jusqu'à ce que la zone hyperalgésique entourant le site de stimulation soit complètement établie. Une fois la zone établie, le courant a été maintenu constant. Le pourcentage de variation par rapport à la ligne de base de la taille (surface) de l'hyperalgésie secondaire après l'arrêt de la perfusion de rémifentanil a été calculé par groupe.
Base de référence ; 15 min après la perfusion de rémifentanil (REM) ; 60 min après la perfusion REM

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle objective de sevrage des opioïdes (OOWS)
Délai: Prétraitement [90 min avant la perfusion REM de 60 min] ; 30 min avant la perfusion REM de 60 min ; 15 et 40 min après le début de la perfusion REM de 60 min ; 5, 15 et 75 minutes après la fin de la perfusion REM de 60 minutes)
OOWS : Est un instrument de 13 items permettant de documenter les signes physiquement observables de sevrage, qui sont notés comme présents (1) ou absents (0) pendant la période d'observation. Score maximum = 13, score minimum = 0. Les scores inférieurs correspondent à moins de symptômes.
Prétraitement [90 min avant la perfusion REM de 60 min] ; 30 min avant la perfusion REM de 60 min ; 15 et 40 min après le début de la perfusion REM de 60 min ; 5, 15 et 75 minutes après la fin de la perfusion REM de 60 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2010

Première publication (Estimation)

18 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SU-10062010-7050

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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