Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om effekten av en betablokker på økt følsomhet for smerte hos mennesker forårsaket av opioider

15. mai 2018 oppdatert av: Larry Fu-nien Chu, Stanford University

Effekt av betablokkade på opioidindusert hyperalgesi hos mennesker

Denne forskningsstudien undersøker om en betablokker (propranolol) kan hindre en person i å bli mer følsom for smerte etter administrering av et opioid (remifentanil). Betablokkere hemmer den sympatiske (fight or flight) responsen og brukes ofte til å behandle angina og høyt blodtrykk. I en tidligere studie på frivillige mennesker, viste etterforskerne en økt følsomhet for smerte etter en 60-minutters infusjon av opioidet remifentanil. Målet med denne studien er å identifisere en mulig hemmer av dette fenomenet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyere bevis tyder på at opioidbehandling kan forårsake en bifasisk respons, dvs. initial smertelindring fulgt paradoksalt nok av en langvarig overfølsomhet for smerte. Nylig genetisk analyse hos mus antyder at beta-adrenerge reseptorantagonister reduserer opiatindusert hyperalgesi (OIH). Hensikten med denne studien er å bestemme de analgetiske og antihyperalgetiske egenskapene til betablokkeren propranolol på remifentanil-indusert overfølsomhet hos mennesker.

Etterforskerne ønsker å bestemme de smertestillende og antihyperalgetiske egenskapene til betablokkeren propranolol på remifentanil-indusert overfølsomhet hos mennesker. Etterforskerne håper å finne ut om administrering av betablokker propranolol vil redusere den hyperalgetiske responsen betydelig etter administrering av et opioid.

Det primære utfallsmålet for denne studien er endring i størrelse (areal) av sekundær hyperalgesi etter seponering av remifentanil-infusjon, et mål på OIH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske menn,
  2. Alder mellom 18 og 45 år
  3. Normal vekt (i henhold til tabellen levert av Metropolitan Life Insurance).

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhet overfor opioider eller nalokson,
  2. Historie med vanedannende sykdom,
  3. Betydelige hjerte-, luftveis-, gastrointestinale, nevrologiske, dermatologiske og psykiatriske sykdommer,
  4. Samtidig medisinering med et smertestillende medikament,
  5. Student og ansatte tilknyttet vårt laboratorium

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Propranolol, deretter placebo
Propranolol, en betablokker, eller placebo for å matche, vil bli gitt for å teste om det kan modulere uttrykket av remifentanil-indusert postinfusjonshyperalgesi (RPH) under to smertetester, inkludert: mekanisk fremkalt smerte for å kartlegge størrelsen på den hyperalgetiske huden region forårsaket av elektrisk stimulering og varmesmerter.
Legemiddel: Propranolol
Propranolol administrert intravenøst, initialt satt til målplasmakonsentrasjon på 5 ng/ml, titrert oppover i intervaller på 5 ng/ml inntil en endelig konsentrasjon på 15 ng/ml er oppnådd.
Andre navn:
  • Inderal
  • Hemangeol
  • Innopran
Legemiddel: Placebo for å matche propranolol
Legemiddel: Remifentanil
Remifentanil administrert intravenøst ​​i en plasmakonsentrasjon på 3 ng/ml.
Placebo komparator: Placebo, deretter Propranolol
Propranolol, en betablokker, eller placebo for å matche, vil bli gitt for å teste om det kan modulere uttrykket av remifentanil-indusert postinfusjonshyperalgesi (RPH) under to smertetester, inkludert: mekanisk fremkalt smerte for å kartlegge størrelsen på den hyperalgetiske huden region forårsaket av elektrisk stimulering og varmesmerter.
Legemiddel: Propranolol
Propranolol administrert intravenøst, initialt satt til målplasmakonsentrasjon på 5 ng/ml, titrert oppover i intervaller på 5 ng/ml inntil en endelig konsentrasjon på 15 ng/ml er oppnådd.
Andre navn:
  • Inderal
  • Hemangeol
  • Innopran
Legemiddel: Placebo for å matche propranolol
Legemiddel: Remifentanil
Remifentanil administrert intravenøst ​​i en plasmakonsentrasjon på 3 ng/ml.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i størrelse (areal) av sekundær hyperalgesi etter opphør av infusjon av Remifentanil, et mål på opioidindusert hyperalgesi (OIH).
Tidsramme: Grunnlinje; 15 minutter etter infusjon av remifentanil (REM); 60 min etter REM-infusjon
En litt modifisert versjon av en tidligere beskrevet modell for sekundær hyperalgesi ble brukt. To kobbertråder inneholdt i et mikrodialysekateter ble satt inn parallelt over en lengde på 5 mm inn i dermis på høyre volar underarm. Ledningene ble koblet til en konstantstrømstimulator styrt av en pulsgenerator for å levere rektangulære og monofasiske pulser med en varighet på 0,5 mg ved 2 Hz. Over en periode på 15 minutter ble strømmen økt ved å målrette en smertevurdering på 5 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerte og 10 = maksimal tolerabel smerte) inntil det hyperalgetiske området rundt stimuleringsstedet var fullt etablert. Når området var etablert, ble strømmen holdt konstant. Prosentvis endring fra baseline i størrelse (areal) av sekundær hyperalgesi etter seponering av remifentanil-infusjon ble beregnet per gruppe.
Grunnlinje; 15 minutter etter infusjon av remifentanil (REM); 60 min etter REM-infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv opioiduttaksskala (OOWS)
Tidsramme: Forbehandling [90 minutter før 60-minutters REM-infusjon]; 30 minutter før 60-minutters REM-infusjon; 15 og 40 minutter etter start av 60-minutters REM-infusjon; 5, 15 og 75 minutter etter avsluttet 60-minutters REM-infusjon)
OOWS: Er et 13-elements instrument for å dokumentere fysisk observerbare tegn på tilbaketrekning, som er vurdert som tilstede (1) eller fraværende (0) i observasjonsperioden. Maksimal poengsum = 13, minimumscore = 0. Lavere poengsum tilsvarer færre symptomer.
Forbehandling [90 minutter før 60-minutters REM-infusjon]; 30 minutter før 60-minutters REM-infusjon; 15 og 40 minutter etter start av 60-minutters REM-infusjon; 5, 15 og 75 minutter etter avsluttet 60-minutters REM-infusjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SU-10062010-7050

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperalgesi

Kliniske studier på Propranolol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere