Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účinku betablokátoru na zvýšenou citlivost na bolest u lidí způsobenou opioidy

15. května 2018 aktualizováno: Larry Fu-nien Chu, Stanford University

Účinek beta blokády na hyperalgezii indukovanou opioidy u lidí

Tato výzkumná studie zkoumá, zda beta-blokátor (propranolol) může zabránit tomu, aby se osoba stala citlivější na bolest po podání opioidu (remifentanilu). Betablokátory inhibují reakci sympatiku (boj nebo útěk) a často se používají k léčbě anginy pectoris a vysokého krevního tlaku. V předchozí studii na lidských dobrovolnících výzkumníci prokázali zvýšenou citlivost na bolest po 60minutové infuzi opioidu remifentanilu. Cílem této studie je identifikovat možný inhibitor tohoto jevu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávné důkazy naznačují, že léčba opioidy může způsobit bifázickou odpověď, tj. počáteční úlevu od bolesti následovanou paradoxně déle trvající přecitlivělostí na bolest. Nedávná genetická analýza u myší naznačuje, že antagonisté beta adrenergních receptorů snižují hyperalgezii vyvolanou opiáty (OIH). Účelem této studie je stanovit analgetické a antihyperalgetické vlastnosti beta-blokátoru propranololu na hypersenzitivitu vyvolanou remifentanilem u lidí.

Výzkumníci chtějí určit analgetické a antihyperalgetické vlastnosti beta-blokátoru propranololu na hypersenzitivitu vyvolanou remifentanilem u lidí. Výzkumníci doufají, že zjistí, zda podávání beta-blokátoru propranololu významně sníží hyperalgetickou odpověď po podání opioidu.

Primárním výsledným měřítkem pro tuto studii je změna velikosti (plochy) sekundární hyperalgezie po ukončení infuze remifentanilu, měřítka OIH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži,
  2. Věk mezi 18 a 45 lety
  3. Normální hmotnost (podle tabulky poskytnuté Metropolitní životní pojišťovnou).

Kritéria vyloučení:

  1. přecitlivělost na opioidy nebo naloxon,
  2. Návykové onemocnění v anamnéze,
  3. Významná srdeční, respirační, gastrointestinální, neurologická, dermatologická a psychiatrická onemocnění,
  4. Současná léčba s analgetikem,
  5. Student a zaměstnanci přidružení k naší laboratoři

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Propranolol, pak placebo
Bude podán propranolol, betablokátor nebo odpovídající placebo, aby se otestovalo, zda by mohl modulovat expresi remifentanilem indukované postinfuzní hyperalgezie (RPH) během dvou testů bolesti, včetně: mechanicky vyvolané bolesti ke zmapování velikosti hyperalgické kůže oblasti způsobené elektrickou stimulací a tepelnou bolestí.
Lék: Propranolol
Propranolol podávaný intravenózně, zpočátku nastavený na cílovou plazmatickou koncentraci 5 ng/ml, titrován směrem nahoru v intervalech 5 ng/ml, dokud není dosaženo konečné koncentrace 15 ng/ml.
Ostatní jména:
  • Inderal
  • Hemangeol
  • Innopran
Lék: Placebo, které odpovídá propranololu
Lék: Remifentanil
Remifentanil podávaný intravenózně v plazmatické koncentraci 3 ng/ml.
Komparátor placeba: Placebo, pak propranolol
Bude podán propranolol, betablokátor nebo odpovídající placebo, aby se otestovalo, zda by mohl modulovat expresi remifentanilem indukované postinfuzní hyperalgezie (RPH) během dvou testů bolesti, včetně: mechanicky vyvolané bolesti ke zmapování velikosti hyperalgické kůže oblasti způsobené elektrickou stimulací a tepelnou bolestí.
Lék: Propranolol
Propranolol podávaný intravenózně, zpočátku nastavený na cílovou plazmatickou koncentraci 5 ng/ml, titrován směrem nahoru v intervalech 5 ng/ml, dokud není dosaženo konečné koncentrace 15 ng/ml.
Ostatní jména:
  • Inderal
  • Hemangeol
  • Innopran
Lék: Placebo, které odpovídá propranololu
Lék: Remifentanil
Remifentanil podávaný intravenózně v plazmatické koncentraci 3 ng/ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna velikosti (plochy) sekundární hyperalgezie od výchozí hodnoty po ukončení infuze remifentanilu, míra hyperalgezie vyvolané opiáty (OIH).
Časové okno: Základní linie; 15 minut po infuzi remifentanilu (REM); 60 minut po REM infuzi
Byla použita mírně upravená verze dříve popsaného modelu sekundární hyperalgezie. Dva měděné dráty obsažené v mikrodialyzačním katetru byly paralelně zavedeny v délce 5 mm do dermis pravého volárního předloktí. Dráty byly připojeny ke stimulátoru konstantního proudu řízenému pulzním generátorem pro dodávání pravoúhlých a jednofázových pulzů s trváním 0,5 mg při 2 Hz. Po dobu 15 minut byl proud zvyšován cílením na hodnocení bolesti 5 na 11bodové číselné hodnotící stupnici (0 = žádná bolest a 10 = maximální tolerovatelná bolest), dokud nebyla plně vytvořena hyperalgetická oblast obklopující místo stimulace. Jakmile byla oblast založena, proud byl udržován konstantní. Pro každou skupinu byla vypočtena procentuální změna velikosti (plochy) sekundární hyperalgezie od výchozí hodnoty po ukončení infuze remifentanilu.
Základní linie; 15 minut po infuzi remifentanilu (REM); 60 minut po REM infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní škála stažení opioidů (OOWS)
Časové okno: Předléčení [90 minut před 60minutovou REM infuzí]; 30 minut před 60minutovou REM infuzí; 15 a 40 minut po zahájení 60minutové REM infuze; 5, 15 a 75 minut po ukončení 60minutové REM infuze)
OOWS: Jedná se o 13položkový nástroj pro dokumentování fyzicky pozorovatelných abstinenčních příznaků, které jsou během sledovaného období hodnoceny jako přítomné (1) nebo nepřítomné (0). Maximální skóre = 13, minimální skóre = 0. Nižší skóre odpovídá menšímu počtu příznaků.
Předléčení [90 minut před 60minutovou REM infuzí]; 30 minut před 60minutovou REM infuzí; 15 a 40 minut po zahájení 60minutové REM infuze; 5, 15 a 75 minut po ukončení 60minutové REM infuze)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SU-10062010-7050

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propranolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit