Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo sobre o efeito de um betabloqueador no aumento da sensibilidade à dor em humanos causada por opioides

15 de maio de 2018 atualizado por: Larry Fu-nien Chu, Stanford University

Efeito do bloqueio beta na hiperalgesia induzida por opioides em humanos

Este estudo de pesquisa explora se um betabloqueador (propranolol) pode impedir que uma pessoa se torne mais sensível à dor após a administração de um opioide (remifentanil). Os betabloqueadores inibem a resposta simpática (luta ou fuga) e são frequentemente usados ​​para tratar angina e hipertensão arterial. Em um estudo anterior em voluntários humanos, os pesquisadores demonstraram um aumento da sensibilidade à dor após uma infusão de 60 minutos do opioide remifentanil. O objetivo deste estudo é identificar um possível inibidor desse fenômeno.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Evidências recentes sugerem que a terapia com opioides pode causar uma resposta bifásica, ou seja, alívio inicial da dor seguido, paradoxalmente, por uma hipersensibilidade mais duradoura à dor. Análises genéticas recentes em camundongos sugerem que os antagonistas dos receptores beta-adrenérgicos reduzem a hiperalgesia induzida por opiáceos (OIH). O objetivo deste estudo é determinar as propriedades analgésicas e anti-hiperalgésicas do betabloqueador propranolol na hipersensibilidade induzida por remifentanil em humanos.

Os investigadores querem determinar as propriedades analgésicas e anti-hiperalgésicas do betabloqueador propranolol na hipersensibilidade induzida por remifentanil em humanos. Os investigadores esperam saber se a administração do betabloqueador propranolol diminuirá significativamente a resposta hiperalgésica após a administração de um opioide.

A medida de resultado primário para este estudo é a mudança no tamanho (área) da hiperalgesia secundária após a interrupção da infusão de remifentanil, uma medida de OIH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens saudáveis,
  2. Idade entre 18 e 45 anos
  3. Peso normal (conforme tabela fornecida pela Metropolitan Life Insurance).

Critério de exclusão:

  1. Hipersensibilidade a opioides ou naloxona,
  2. História de doença viciante,
  3. Doenças cardíacas, respiratórias, gastrointestinais, neurológicas, dermatológicas e psiquiátricas significativas,
  4. Medicação concomitante com um fármaco analgésico,
  5. Estudantes e funcionários afiliados ao nosso laboratório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Propranolol, depois Placebo
Propranolol, um betabloqueador ou placebo para combinar, será administrado para testar se pode ou não modular a expressão da hiperalgesia pós-infusão (RPH) induzida por remifentanil durante dois testes de dor, incluindo: dor evocada mecanicamente para mapear o tamanho da pele hiperalgésica região causada por estimulação elétrica e dor de calor.
Medicamento: Propranolol
Propranolol administrado por via intravenosa, inicialmente definido para a concentração plasmática alvo de 5 ng/mL, titulado para cima em intervalos de 5 ng/mL até atingir uma concentração final de 15 ng/mL.
Outros nomes:
  • Inderal
  • Hemangeol
  • Innopran
Medicamento: Placebo para combinar com propranolol
Medicamento: Remifentanil
Remifentanil administrado por via intravenosa em uma concentração plasmática de 3 ng/mL.
Comparador de Placebo: Placebo, depois Propranolol
Propranolol, um betabloqueador ou placebo para combinar, será administrado para testar se pode ou não modular a expressão da hiperalgesia pós-infusão (RPH) induzida por remifentanil durante dois testes de dor, incluindo: dor evocada mecanicamente para mapear o tamanho da pele hiperalgésica região causada por estimulação elétrica e dor de calor.
Medicamento: Propranolol
Propranolol administrado por via intravenosa, inicialmente definido para a concentração plasmática alvo de 5 ng/mL, titulado para cima em intervalos de 5 ng/mL até atingir uma concentração final de 15 ng/mL.
Outros nomes:
  • Inderal
  • Hemangeol
  • Innopran
Medicamento: Placebo para combinar com propranolol
Medicamento: Remifentanil
Remifentanil administrado por via intravenosa em uma concentração plasmática de 3 ng/mL.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base no tamanho (área) da hiperalgesia secundária após a interrupção da infusão de remifentanil, uma medida da hiperalgesia induzida por opioides (OIH).
Prazo: Linha de base; 15 minutos após a infusão de remifentanil (REM); 60 minutos após a infusão REM
Uma versão ligeiramente modificada de um modelo previamente descrito de hiperalgesia secundária foi usada. Dois fios de cobre contidos em um cateter de microdiálise foram inseridos paralelamente por um comprimento de 5 mm na derme do antebraço volar direito. Os fios foram conectados a um estimulador de corrente constante controlado por um gerador de pulsos para fornecer pulsos retangulares e monofásicos com duração de 0,5 mg a 2 Hz. Durante um período de 15 minutos, a corrente foi aumentada visando uma classificação de dor de 5 em uma escala numérica de 11 pontos (0 = sem dor e 10 = dor máxima tolerável) até que a área hiperalgésica ao redor do local de estimulação estivesse totalmente estabelecida. Uma vez que a área foi estabelecida, a corrente foi mantida constante. A variação percentual da linha de base no tamanho (área) da hiperalgesia secundária após a interrupção da infusão de remifentanil foi calculada por grupo.
Linha de base; 15 minutos após a infusão de remifentanil (REM); 60 minutos após a infusão REM

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Objetiva de Abstinência de Opioides (OOWS)
Prazo: Pré-tratamento [90 min antes da infusão REM de 60 min]; 30 min antes da infusão REM de 60 min; 15 e 40 min após o início da infusão REM de 60 min; 5, 15 e 75 minutos após o término da infusão REM de 60 min)
OOWS: É um instrumento de 13 itens para documentar sinais de abstinência fisicamente observáveis, que são classificados como presentes (1) ou ausentes (0) durante o período de observação. Pontuação máxima = 13, pontuação mínima = 0. Pontuações mais baixas correspondem a menos sintomas.
Pré-tratamento [90 min antes da infusão REM de 60 min]; 30 min antes da infusão REM de 60 min; 15 e 40 min após o início da infusão REM de 60 min; 5, 15 e 75 minutos após o término da infusão REM de 60 min)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

18 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SU-10062010-7050

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Propranolol

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever