Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu beta-blokera na zwiększoną wrażliwość na ból u ludzi spowodowany przez opioidy

15 maja 2018 zaktualizowane przez: Larry Fu-nien Chu, Stanford University

Wpływ blokady beta na przeczulicę bólową wywołaną opioidami u ludzi

W tym badaniu bada się, czy beta-bloker (propranolol) może zapobiegać większej wrażliwości na ból po podaniu opioidu (remifentanyl). Beta-adrenolityki hamują reakcję współczulną (walki lub ucieczki) i są często stosowane w leczeniu dusznicy bolesnej i wysokiego ciśnienia krwi. W poprzednim badaniu na ochotnikach badacze wykazali zwiększoną wrażliwość na ból po 60-minutowym wlewie opioidowego remifentanylu. Celem tego badania jest identyfikacja potencjalnego inhibitora tego zjawiska.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnie dowody sugerują, że terapia opioidami może powodować odpowiedź dwufazową, tj. początkowe ustąpienie bólu, po którym paradoksalnie następuje dłuższa nadwrażliwość na ból. Niedawna analiza genetyczna myszy sugeruje, że antagoniści receptora beta-adrenergicznego zmniejszają przeczulicę bólową wywołaną opiatami (OIH). Celem tego badania jest określenie właściwości przeciwbólowych i przeciwhiperalgetycznych beta-blokera propranololu na nadwrażliwość wywołaną przez remifentanyl u ludzi.

Badacze chcą określić przeciwbólowe i przeciwhiperalgetyczne właściwości beta-blokera propranololu na nadwrażliwość wywołaną przez remifentanyl u ludzi. Badacze mają nadzieję dowiedzieć się, czy podanie beta-blokera propranololu znacznie zmniejszy reakcję hiperalgetyczną po podaniu opioidu.

Podstawową miarą wyniku tego badania jest zmiana wielkości (obszaru) wtórnej hiperalgezji po zaprzestaniu wlewu remifentanylu, będąca miarą OIH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni,
  2. Wiek od 18 do 45 lat
  3. Normalna waga (zgodnie z tabelą dostarczoną przez Metropolitan Life Insurance).

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość na opioidy lub nalokson,
  2. Historia choroby uzależniającej,
  3. istotne choroby serca, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, neurologiczne, dermatologiczne, psychiatryczne,
  4. Jednoczesne stosowanie z lekiem przeciwbólowym,
  5. Student i pracownicy związani z naszym laboratorium

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Propranolol, potem Placebo
Propranolol, beta-adrenolityk lub placebo, zostanie podany w celu sprawdzenia, czy może modulować ekspresję hiperalgezji poinfuzyjnej (RPH) wywołanej remifentanylem podczas dwóch testów bólu, w tym: bólu wywołanego mechanicznie w celu odwzorowania rozmiaru hiperalgezji skóry obszar spowodowany stymulacją elektryczną i bólem cieplnym.
Lek: Propranolol
Propranolol podawany dożylnie, początkowo ustawiony na docelowe stężenie w osoczu 5 ng/ml, zwiększany w odstępach co 5 ng/ml, aż do uzyskania końcowego stężenia 15 ng/ml.
Inne nazwy:
  • Inderal
  • Hemangeol
  • Innopran
Lek: Placebo dopasowane do propranololu
Lek: Remifentanyl
Remifentanyl podawany dożylnie w stężeniu w osoczu 3 ng/ml.
Komparator placebo: Placebo, potem Propranolol
Propranolol, beta-adrenolityk lub placebo, zostanie podany w celu sprawdzenia, czy może modulować ekspresję hiperalgezji poinfuzyjnej (RPH) wywołanej remifentanylem podczas dwóch testów bólu, w tym: bólu wywołanego mechanicznie w celu odwzorowania rozmiaru hiperalgezji skóry obszar spowodowany stymulacją elektryczną i bólem cieplnym.
Lek: Propranolol
Propranolol podawany dożylnie, początkowo ustawiony na docelowe stężenie w osoczu 5 ng/ml, zwiększany w odstępach co 5 ng/ml, aż do uzyskania końcowego stężenia 15 ng/ml.
Inne nazwy:
  • Inderal
  • Hemangeol
  • Innopran
Lek: Placebo dopasowane do propranololu
Lek: Remifentanyl
Remifentanyl podawany dożylnie w stężeniu w osoczu 3 ng/ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wielkości (obszaru) wtórnej hiperalgezji w stosunku do wartości wyjściowej po zaprzestaniu wlewu remifentanylu, jako miara hiperalgezji wywołanej opioidami (OIH).
Ramy czasowe: Linia bazowa; 15 minut po infuzji remifentanylu (REM); 60 min po infuzji REM
Zastosowano nieco zmodyfikowaną wersję wcześniej opisanego modelu hiperalgezji wtórnej. Dwa miedziane druty znajdujące się w cewniku do mikrodializy wprowadzono równolegle na długości 5 mm do skóry właściwej prawego dłoniowego przedramienia. Przewody połączono ze stymulatorem prądu stałego sterowanym przez generator impulsów w celu dostarczenia prostokątnych i jednofazowych impulsów o czasie trwania 0,5 mg przy 2 Hz. W ciągu 15 minut natężenie prądu zwiększano, uzyskując ocenę bólu 5 na 11-punktowej numerycznej skali ocen (0 = brak bólu i 10 = maksymalny tolerowany ból), aż do całkowitego ustabilizowania się obszaru przeczulicy bólowej otaczającego miejsce stymulacji. Po ustaleniu obszaru prąd był utrzymywany na stałym poziomie. Procentową zmianę wielkości (obszaru) wtórnej hiperalgezji w stosunku do wartości wyjściowych po zaprzestaniu wlewu remifentanylu obliczono dla każdej grupy.
Linia bazowa; 15 minut po infuzji remifentanylu (REM); 60 min po infuzji REM

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna Skala Odstawienia Opioidów (OOWS)
Ramy czasowe: Leczenie wstępne [90 min przed 60-minutową infuzją REM]; 30 min przed 60-minutową infuzją REM; 15 i 40 min po rozpoczęciu 60-minutowej infuzji REM; 5, 15 i 75 minut po zakończeniu 60-minutowej infuzji REM)
OOWS: Jest to 13-itemowe narzędzie do dokumentowania fizycznie obserwowalnych objawów odstawienia, które są oceniane jako obecne (1) lub nieobecne (0) w okresie obserwacji. Maksymalny wynik = 13, minimalny wynik = 0. Niższe wyniki odpowiadają mniejszej liczbie objawów.
Leczenie wstępne [90 min przed 60-minutową infuzją REM]; 30 min przed 60-minutową infuzją REM; 15 i 40 min po rozpoczęciu 60-minutowej infuzji REM; 5, 15 i 75 minut po zakończeniu 60-minutowej infuzji REM)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SU-10062010-7050

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propranolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj