Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio sobre el efecto de un bloqueador beta en el aumento de la sensibilidad al dolor en humanos causado por opioides

15 de mayo de 2018 actualizado por: Larry Fu-nien Chu, Stanford University

Efecto del bloqueo beta sobre la hiperalgesia inducida por opioides en humanos

Este estudio de investigación explora si un bloqueador beta (propranolol) puede evitar que una persona se vuelva más sensible al dolor después de la administración de un opioide (remifentanilo). Los bloqueadores beta inhiben la respuesta simpática (lucha o huida) y a menudo se usan para tratar la angina y la presión arterial alta. En un estudio anterior en voluntarios humanos, los investigadores demostraron una mayor sensibilidad al dolor después de una infusión de 60 minutos del opioide remifentanilo. El objetivo de este estudio es identificar un posible inhibidor de este fenómeno.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La evidencia reciente sugiere que la terapia con opioides puede causar una respuesta bifásica, es decir, un alivio inicial del dolor seguido paradójicamente por una hipersensibilidad al dolor más duradera. Un análisis genético reciente en ratones sugiere que los antagonistas de los receptores beta adrenérgicos reducen la hiperalgesia inducida por opiáceos (OIH). El propósito de este estudio es determinar las propiedades analgésicas y antihiperalgésicas del betabloqueante propranolol sobre la hipersensibilidad inducida por remifentanilo en humanos.

Los investigadores quieren determinar las propiedades analgésicas y antihiperalgésicas del betabloqueante propranolol en la hipersensibilidad inducida por remifentanilo en humanos. Los investigadores esperan saber si la administración de propranolol betabloqueante disminuirá significativamente la respuesta hiperalgésica después de la administración de un opioide.

La medida de resultado primaria para este estudio es el cambio en el tamaño (área) de la hiperalgesia secundaria después de la interrupción de la infusión de remifentanilo, una medida de OIH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. hombres sanos,
  2. Edad entre 18 y 45 años
  3. Peso normal (según tabla proporcionada por Metropolitan Life Insurance).

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad a los opioides o a la naloxona,
  2. Historia de enfermedad adictiva,
  3. Enfermedades cardíacas, respiratorias, gastrointestinales, neurológicas, dermatológicas y psiquiátricas significativas,
  4. Medicación concurrente con un fármaco analgésico,
  5. Estudiantes y empleados afiliados a nuestro laboratorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Propranolol, luego placebo
Se administrará propranolol, un bloqueador beta o un placebo para evaluar si puede o no modular la expresión de hiperalgesia posinfusión (RPH) inducida por remifentanilo durante dos pruebas de dolor que incluyen: dolor evocado mecánicamente para mapear el tamaño de la piel hiperalgésica región causada por estimulación eléctrica y dolor por calor.
Droga: Propranolol
Propranolol administrado por vía intravenosa, establecido inicialmente en la concentración plasmática objetivo de 5 ng/mL, titulado hacia arriba en intervalos de 5 ng/mL hasta alcanzar una concentración final de 15 ng/mL.
Otros nombres:
  • Inderal
  • Hemangeol
  • Innopran
Droga: Placebo para igualar el propranolol
Droga: Remifentanilo
Remifentanilo administrado por vía intravenosa a una concentración plasmática de 3 ng/mL.
Comparador de placebos: Placebo, luego propranolol
Se administrará propranolol, un bloqueador beta o un placebo para evaluar si puede o no modular la expresión de hiperalgesia posinfusión (RPH) inducida por remifentanilo durante dos pruebas de dolor que incluyen: dolor evocado mecánicamente para mapear el tamaño de la piel hiperalgésica región causada por estimulación eléctrica y dolor por calor.
Droga: Propranolol
Propranolol administrado por vía intravenosa, establecido inicialmente en la concentración plasmática objetivo de 5 ng/mL, titulado hacia arriba en intervalos de 5 ng/mL hasta alcanzar una concentración final de 15 ng/mL.
Otros nombres:
  • Inderal
  • Hemangeol
  • Innopran
Droga: Placebo para igualar el propranolol
Droga: Remifentanilo
Remifentanilo administrado por vía intravenosa a una concentración plasmática de 3 ng/mL.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el valor inicial en el tamaño (área) de la hiperalgesia secundaria después del cese de la infusión de remifentanilo, una medida de la hiperalgesia inducida por opioides (OIH).
Periodo de tiempo: Base; 15 min después de la infusión de remifentanilo (REM); 60 min después de la infusión REM
Se utilizó una versión ligeramente modificada de un modelo de hiperalgesia secundaria descrito previamente. Dos hilos de cobre contenidos en un catéter de microdiálisis se insertaron en paralelo en una longitud de 5 mm en la dermis del antebrazo derecho volar. Los cables se conectaron a un estimulador de corriente constante controlado por un generador de pulsos para entregar pulsos rectangulares y monofásicos con una duración de 0,5 mg a 2 Hz. Durante un período de 15 minutos, la corriente se incrementó apuntando a una calificación de dolor de 5 en una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 = sin dolor y 10 = dolor máximo tolerable) hasta que se estableció por completo el área hiperalgésica que rodea el sitio de estimulación. Una vez establecida la zona, la corriente se mantuvo constante. Se calculó por grupo el cambio porcentual desde el inicio en el tamaño (área) de la hiperalgesia secundaria después de la interrupción de la infusión de remifentanilo.
Base; 15 min después de la infusión de remifentanilo (REM); 60 min después de la infusión REM

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala objetiva de abstinencia de opioides (OOWS)
Periodo de tiempo: Pretratamiento [90 min antes de la infusión REM de 60 min]; 30 min antes de la infusión REM de 60 min; 15 y 40 min después del inicio de la infusión REM de 60 min; 5, 15 y 75 minutos después de finalizar la infusión REM de 60 min)
OOWS: Es un instrumento de 13 elementos para documentar signos de abstinencia físicamente observables, que se califican como presentes (1) o ausentes (0) durante el período de observación. Puntuación máxima = 13, puntuación mínima = 0. Las puntuaciones más bajas corresponden a menos síntomas.
Pretratamiento [90 min antes de la infusión REM de 60 min]; 30 min antes de la infusión REM de 60 min; 15 y 40 min después del inicio de la infusión REM de 60 min; 5, 15 y 75 minutos después de finalizar la infusión REM de 60 min)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SU-10062010-7050

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Propranolol

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir