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Studie zur Wirkung eines Betablockers auf die erhöhte Schmerzempfindlichkeit des Menschen durch Opioide

15. Mai 2018 aktualisiert von: Larry Fu-nien Chu, Stanford University

Wirkung der Betablockade auf Opioid-induzierte Hyperalgesie beim Menschen

Diese Forschungsstudie untersucht, ob ein Betablocker (Propranolol) verhindern kann, dass eine Person nach der Verabreichung eines Opioids (Remifentanil) schmerzempfindlicher wird. Betablocker hemmen die sympathische Reaktion (Kampf oder Flucht) und werden häufig zur Behandlung von Angina pectoris und Bluthochdruck eingesetzt. In einer früheren Studie an freiwilligen Probanden zeigten die Forscher eine erhöhte Schmerzempfindlichkeit nach einer 60-minütigen Infusion des Opioids Remifentanil. Ziel dieser Studie ist es, einen möglichen Inhibitor dieses Phänomens zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine Opioidtherapie eine biphasische Reaktion hervorrufen kann, d. h. eine anfängliche Schmerzlinderung, gefolgt paradoxerweise von einer länger anhaltenden Überempfindlichkeit gegen Schmerzen. Aktuelle genetische Analysen an Mäusen legen nahe, dass beta-adrenerge Rezeptorantagonisten die Opiat-induzierte Hyperalgesie (OIH) reduzieren. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die analgetischen und antihyperalgetischen Eigenschaften des Betablockers Propranolol bei Remifentanil-induzierter Überempfindlichkeit beim Menschen zu bestimmen.

Die Forscher wollen die analgetischen und antihyperalgetischen Eigenschaften des Betablockers Propranolol bei Remifentanil-induzierter Überempfindlichkeit beim Menschen bestimmen. Die Forscher hoffen herauszufinden, ob die Gabe des Betablockers Propranolol die hyperalgetische Reaktion nach Gabe eines Opioids deutlich verringert.

Das primäre Ergebnismaß dieser Studie ist die Veränderung der Größe (Fläche) der sekundären Hyperalgesie nach Beendigung der Remifentanil-Infusion, ein Maß für OIH.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männer,
  2. Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  3. Normalgewicht (gemäß der Tabelle der Metropolitan Life Insurance).

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit gegen Opioide oder Naloxon,
  2. Vorgeschichte einer Suchterkrankung,
  3. Schwere Herz-, Atemwegs-, Magen-Darm-, neurologische, dermatologische und psychiatrische Erkrankungen,
  4. gleichzeitige Einnahme eines Schmerzmittels,
  5. Studierende und Mitarbeiter unseres Labors

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Propranolol, dann Placebo
Propranolol, ein Betablocker, oder ein passendes Placebo werden verabreicht, um zu testen, ob es die Expression von Remifentanil-induzierter Postinfusionshyperalgesie (RPH) während zweier Schmerztests modulieren kann, darunter: mechanisch hervorgerufener Schmerz, um die Größe der hyperalgetischen Haut abzubilden Bereich, der durch elektrische Stimulation und Hitzeschmerzen verursacht wird.
Arzneimittel: Propranolol
Propranolol wird intravenös verabreicht, zunächst auf eine Zielplasmakonzentration von 5 ng/ml eingestellt, dann in 5 ng/ml-Intervallen nach oben titriert, bis eine Endkonzentration von 15 ng/ml erreicht ist.
Andere Namen:
  • Inderal
  • Hämangeol
  • Innopran
Arzneimittel: Placebo passend zu Propranolol
Arzneimittel: Remifentanil
Remifentanil wird intravenös mit einer Plasmakonzentration von 3 ng/ml verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo, dann Propranolol
Propranolol, ein Betablocker, oder ein passendes Placebo werden verabreicht, um zu testen, ob es die Expression von Remifentanil-induzierter Postinfusionshyperalgesie (RPH) während zweier Schmerztests modulieren kann, darunter: mechanisch hervorgerufener Schmerz, um die Größe der hyperalgetischen Haut abzubilden Bereich, der durch elektrische Stimulation und Hitzeschmerzen verursacht wird.
Arzneimittel: Propranolol
Propranolol wird intravenös verabreicht, zunächst auf eine Zielplasmakonzentration von 5 ng/ml eingestellt, dann in 5 ng/ml-Intervallen nach oben titriert, bis eine Endkonzentration von 15 ng/ml erreicht ist.
Andere Namen:
  • Inderal
  • Hämangeol
  • Innopran
Arzneimittel: Placebo passend zu Propranolol
Arzneimittel: Remifentanil
Remifentanil wird intravenös mit einer Plasmakonzentration von 3 ng/ml verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Größe (Fläche) der sekundären Hyperalgesie gegenüber dem Ausgangswert nach Beendigung der Remifentanil-Infusion, einem Maß für Opioid-induzierte Hyperalgesie (OIH).
Zeitfenster: Grundlinie; 15 Minuten nach der Remifentanil (REM)-Infusion; 60 Minuten nach der REM-Infusion
Es wurde eine leicht modifizierte Version eines zuvor beschriebenen Modells der sekundären Hyperalgesie verwendet. Zwei in einem Mikrodialysekatheter enthaltene Kupferdrähte wurden parallel über eine Länge von 5 mm in die Dermis des rechten volaren Unterarms eingeführt. Die Drähte wurden an einen Konstantstromstimulator angeschlossen, der von einem Impulsgenerator gesteuert wurde, um rechteckige und einphasige Impulse mit einer Dauer von 0,5 mg bei 2 Hz abzugeben. Über einen Zeitraum von 15 Minuten wurde der Strom erhöht, indem auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala eine Schmerzbewertung von 5 angestrebt wurde (0 = kein Schmerz und 10 = maximal erträglicher Schmerz), bis der hyperalgetische Bereich um die Stimulationsstelle vollständig etabliert war. Sobald das Gebiet festgelegt war, wurde die Strömung konstant gehalten. Die prozentuale Veränderung der Größe (Fläche) der sekundären Hyperalgesie gegenüber dem Ausgangswert nach Beendigung der Remifentanil-Infusion wurde pro Gruppe berechnet.
Grundlinie; 15 Minuten nach der Remifentanil (REM)-Infusion; 60 Minuten nach der REM-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Opioid-Entzugsskala (OOWS)
Zeitfenster: Vorbehandlung [90 Minuten vor der 60-minütigen REM-Infusion]; 30 Minuten vor der 60-minütigen REM-Infusion; 15 und 40 Minuten nach Beginn der 60-minütigen REM-Infusion; 5, 15 und 75 Minuten nach Ende der 60-minütigen REM-Infusion)
OOWS: Ist ein 13-Punkte-Instrument zur Dokumentation physisch beobachtbarer Entzugserscheinungen, die während des Beobachtungszeitraums als vorhanden (1) oder nicht vorhanden (0) bewertet werden. Maximaler Score = 13, minimaler Score = 0. Niedrigere Scores entsprechen weniger Symptomen.
Vorbehandlung [90 Minuten vor der 60-minütigen REM-Infusion]; 30 Minuten vor der 60-minütigen REM-Infusion; 15 und 40 Minuten nach Beginn der 60-minütigen REM-Infusion; 5, 15 und 75 Minuten nach Ende der 60-minütigen REM-Infusion)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SU-10062010-7050

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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