Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar het effect van een bètablokker op verhoogde gevoeligheid voor pijn bij mensen veroorzaakt door opioïden

15 mei 2018 bijgewerkt door: Larry Fu-nien Chu, Stanford University

Effect van bètablokkade op door opioïden geïnduceerde hyperalgesie bij mensen

In dit onderzoek wordt onderzocht of een bètablokker (propranolol) kan voorkomen dat iemand gevoeliger wordt voor pijn na toediening van een opioïde (remifentanil). Bètablokkers remmen de sympathische (vecht- of vlucht)reactie en worden vaak gebruikt om angina pectoris en hoge bloeddruk te behandelen. In een eerdere studie bij menselijke vrijwilligers toonden de onderzoekers een verhoogde gevoeligheid voor pijn aan na een 60 minuten durende infusie van het opioïde remifentanil. Het doel van deze studie is om een ​​mogelijke remmer van dit fenomeen te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recent bewijs suggereert dat therapie met opioïden een bifasische respons kan veroorzaken, d.w.z. aanvankelijke verlichting van de pijn, paradoxaal genoeg gevolgd door een langdurige overgevoeligheid voor pijn. Recente genetische analyse bij muizen suggereert dat bèta-adrenerge receptorantagonisten door opiaat geïnduceerde hyperalgesie (OIH) verminderen. Het doel van deze studie is het bepalen van de analgetische en antihyperalgetische eigenschappen van de bètablokker propranolol op remifentanil-geïnduceerde overgevoeligheid bij mensen.

De onderzoekers willen de analgetische en antihyperalgetische eigenschappen van de bètablokker propranolol bepalen op remifentanil-geïnduceerde overgevoeligheid bij mensen. De onderzoekers hopen te weten te komen of de toediening van bètablokker propranolol de hyperalgetische respons na toediening van een opioïde aanzienlijk zal verminderen.

De primaire uitkomstmaat voor deze studie is verandering in grootte (gebied) van secundaire hyperalgesie na stopzetting van remifentanil-infusie, een maat voor OIH.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. gezonde mannen,
  2. Leeftijd tussen 18 en 45 jaar
  3. Normaal gewicht (volgens de tabel van Metropolitan Life Insurance).

Uitsluitingscriteria:

  1. Overgevoeligheid voor opioïden of naloxon,
  2. Geschiedenis van verslavende ziekte,
  3. Aanzienlijke cardiale, respiratoire, gastro-intestinale, neurologische, dermatologische en psychiatrische ziekten,
  4. Gelijktijdige medicatie met een analgeticum,
  5. Student en medewerkers verbonden aan ons laboratorium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Propranolol, dan Placebo
Propranolol, een bètablokker of een bijpassende placebo, zal worden gegeven om te testen of het de expressie van remifentanil-geïnduceerde hyperalgesie (RPH) na infusie al dan niet kan moduleren tijdens twee pijntesten, waaronder: mechanisch opgewekte pijn om de grootte van de hyperalgetische huid in kaart te brengen regio veroorzaakt door elektrische stimulatie en hittepijn.
Geneesmiddel: Propranolol
Propranolol intraveneus toegediend, aanvankelijk ingesteld op een beoogde plasmaconcentratie van 5 ng/ml, omhoog getitreerd in intervallen van 5 ng/ml totdat een uiteindelijke concentratie van 15 ng/ml is bereikt.
Andere namen:
  • Inderaal
  • Hemangeol
  • Inopran
Geneesmiddel: Placebo komt overeen met Propranolol
Geneesmiddel: Remifentanil
Remifentanil intraveneus toegediend in een plasmaconcentratie van 3 ng/ml.
Placebo-vergelijker: Placebo, dan Propranolol
Propranolol, een bètablokker of een bijpassende placebo, zal worden gegeven om te testen of het de expressie van remifentanil-geïnduceerde hyperalgesie (RPH) na infusie al dan niet kan moduleren tijdens twee pijntesten, waaronder: mechanisch opgewekte pijn om de grootte van de hyperalgetische huid in kaart te brengen regio veroorzaakt door elektrische stimulatie en hittepijn.
Geneesmiddel: Propranolol
Propranolol intraveneus toegediend, aanvankelijk ingesteld op een beoogde plasmaconcentratie van 5 ng/ml, omhoog getitreerd in intervallen van 5 ng/ml totdat een uiteindelijke concentratie van 15 ng/ml is bereikt.
Andere namen:
  • Inderaal
  • Hemangeol
  • Inopran
Geneesmiddel: Placebo komt overeen met Propranolol
Geneesmiddel: Remifentanil
Remifentanil intraveneus toegediend in een plasmaconcentratie van 3 ng/ml.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in grootte (gebied) van secundaire hyperalgesie na stopzetting van remifentanil-infusie, een maat voor door opioïden geïnduceerde hyperalgesie (OIH).
Tijdsspanne: Basislijn; 15 min na infusie van remifentanil (REM); 60 min na REM-infusie
Er werd een licht gewijzigde versie van een eerder beschreven model van secundaire hyperalgesie gebruikt. Twee koperdraden in een microdialysecatheter werden over een lengte van 5 mm parallel ingebracht in de dermis van de rechter handpalm. De draden waren verbonden met een constante stroomstimulator die werd bestuurd door een pulsgenerator om rechthoekige en monofasische pulsen af ​​te geven met een duur van 0,5 mg bij 2 Hz. Gedurende een periode van 15 minuten werd de stroom verhoogd door te streven naar een pijnscore van 5 op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0 = geen pijn en 10 = maximaal verdraagbare pijn) totdat het hyperalgetische gebied rond de stimulatieplaats volledig was gevestigd. Toen het gebied eenmaal was vastgesteld, werd de stroom constant gehouden. Per groep werd het percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in grootte (oppervlakte) van secundaire hyperalgesie na stopzetting van de remifentanil-infusie berekend.
Basislijn; 15 min na infusie van remifentanil (REM); 60 min na REM-infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve opioïde opnameschaal (OOWS)
Tijdsspanne: Voorbehandeling [90 min voorafgaand aan 60 min REM-infusie]; 30 minuten voorafgaand aan 60 minuten REM-infusie; 15 en 40 min na start van 60 min REM-infusie; 5, 15 en 75 minuten na afloop van de 60 minuten durende REM-infusie)
OOWS: Is een instrument met 13 items voor het documenteren van fysiek waarneembare tekenen van terugtrekking, die tijdens de observatieperiode als aanwezig (1) of afwezig (0) worden beoordeeld. Maximale score = 13, minimale score = 0. Lagere scores komen overeen met minder symptomen.
Voorbehandeling [90 min voorafgaand aan 60 min REM-infusie]; 30 minuten voorafgaand aan 60 minuten REM-infusie; 15 en 40 min na start van 60 min REM-infusie; 5, 15 en 75 minuten na afloop van de 60 minuten durende REM-infusie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SU-10062010-7050

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Propranolol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren