Pulmonell disposition av TR-700 efter oral 200 mg en gång dagligen
13 november 2019 uppdaterad av: Trius Therapeutics LLC
Pulmonell disposition av TR-700 efter oral 200 mg TR-701 fri syra en gång dagligen hos friska frivilliga
Det primära syftet med denna studie är att bestämma steady-state plasmafarmakokinetik (PK) och egenskaper hos TR-700 i lungepitelvävnaden (ELF) och alveolära makrofager (AM) hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Inte tillämpligt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
- Trius Investigator Site 001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor, mellan 18 och 55 år, inklusive
- Kvinnor måste vara icke-gravida, icke ammande och antingen postmenopausala eller kirurgiskt sterila eller utöva en effektiv preventivmetod
- Hanar måste vara kirurgiskt sterila, abstinenta eller utöva en effektiv preventivmetod
- BMI mellan 20 och 34,9 kg/m2, inklusive
Exklusions kriterier:
- Allergi mot lidokain, midazolam eller andra anestetika/lugnande medel av liknande klasser
- Läkardiagnostiserad migränhuvudvärk inom 3 år
- Tidigare registrering i en TR-701 eller TR-701 FA-prov
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: frisk volontär
friska frivilliga
|
200 mg, oralt, en gång dagligen i 3 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiska parametrar från plasma.
Tidsram: Dag 3
|
Farmakokinetiska parametrar jämfört med baslinjemätningar.
|
Dag 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Nicolau, PharmD, Center for Anti-Infective Research and Development
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
8 december 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
3 januari 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
3 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2011
Första postat (UPPSKATTA)
7 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1986-027
- TR701-119 (ÖVRIG: TriusRX Unique ID)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .