Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płucna dyspozycja TR-700 po podaniu doustnym raz dziennie 200 mg

13 listopada 2019 zaktualizowane przez: Trius Therapeutics LLC

Płucna dyspozycja TR-700 po podaniu doustnym 200 mg TR-701 raz dziennie u zdrowych ochotników

Głównym celem tego badania jest określenie farmakokinetyki w osoczu (PK) i właściwości TR-700 w stanie stacjonarnym w płynie wyściółki nabłonka płuc (ELF) i makrofagach pęcherzyków płucnych (AM) zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nie dotyczy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Trius Investigator Site 001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie
  • Kobiety nie mogą być w ciąży, nie mogą karmić piersią, być po menopauzie lub bezpłodne chirurgicznie lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji
  • Mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni, abstynentami lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji
  • BMI od 20 do 34,9 kg/m2 włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na lidokainę, midazolam lub inne środki znieczulające/uspokajające podobnych klas
  • Zdiagnozowane przez lekarza migrenowe bóle głowy w ciągu 3 lat
  • Poprzednia rejestracja w badaniu TR-701 lub TR-701 FA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: zdrowy ochotnik
zdrowych ochotników
Lek: TR-701 FA
200 mg, doustnie, raz dziennie przez 3 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne z osocza.
Ramy czasowe: Dzień 3
Parametry farmakokinetyczne w porównaniu z pomiarami wyjściowymi.
Dzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trius Therapeutics LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: David Nicolau, PharmD, Center for Anti-Infective Research and Development

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 stycznia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1986-027
  • TR701-119 (INNY: TriusRX Unique ID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TR-701 FA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj