Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pulmonal disposisjon av TR-700 etter oral 200 mg én gang daglig

13. november 2019 oppdatert av: Trius Therapeutics LLC

Pulmonal disponering av TR-700 etter oral 200 mg TR-701 fri syre én gang daglig hos friske frivillige

Hovedformålet med denne studien er å bestemme steady-state plasma-farmakokinetikken (PK) og egenskapene til TR-700 i lungeepitelslimhinnevæsken (ELF) og alveolære makrofager (AM) hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke aktuelt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Trius Investigator Site 001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner, mellom 18 og 55 år, inkludert
  • Kvinner må være ikke-gravide, ikke ammende og enten postmenopausale eller kirurgisk sterile eller praktisere en effektiv prevensjonsmetode
  • Menn må være kirurgisk sterile, avholdende eller praktisere en effektiv prevensjonsmetode
  • BMI mellom 20 og 34,9 kg/m2, inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot lidokain, midazolam eller andre anestetika/beroligende midler av lignende klasser
  • Lege-diagnostisert migrene hodepine innen 3 år
  • Tidligere påmelding i en TR-701 eller TR-701 FA prøveversjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: frisk frivillig
friske frivillige
Legemiddel: TR-701 FA
200 mg, oralt, en gang daglig i 3 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametere fra plasma.
Tidsramme: Dag 3
Farmakokinetiske parametere sammenlignet med baseline målinger.
Dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Trius Therapeutics LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Nicolau, PharmD, Center for Anti-Infective Research and Development

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. desember 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. januar 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

7. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1986-027
  • TR701-119 (ANNEN: TriusRX Unique ID)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bakteriell infeksjon

Kliniske studier på TR-701 FA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere