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Pulmonale Disposition von TR-700 nach einmal täglicher oraler Gabe von 200 mg

13. November 2019 aktualisiert von: Trius Therapeutics LLC

Pulmonale Disposition von TR-700 nach einmal täglicher oraler Gabe von 200 mg TR-701 Freie Säure bei gesunden Freiwilligen

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bestimmung der Steady-State-Plasma-Pharmakokinetik (PK) und der Eigenschaften von TR-700 in der Lungenepithelauskleidungsflüssigkeit (ELF) und Alveolarmakrophagen (AM) von gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht anwendbar.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Trius Investigator Site 001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren
  • Frauen müssen nicht schwanger sein, nicht stillen und entweder postmenopausal oder chirurgisch steril sein oder eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren
  • Männer müssen chirurgisch steril oder abstinent sein oder eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren
  • BMI zwischen 20 und 34,9 kg/m2, inklusive

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lidocain, Midazolam oder andere Anästhetika/Sedativa ähnlicher Klassen
  • Vom Arzt diagnostizierte Migräne innerhalb von 3 Jahren
  • Vorherige Einschreibung in eine TR-701- oder TR-701 FA-Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gesunder Freiwilliger
Gesunde Freiwillige
Arzneimittel: TR-701FA
200 mg, oral, einmal täglich für 3 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter aus Plasma.
Zeitfenster: Tag 3
Pharmakokinetische Parameter im Vergleich zu Baseline-Messungen.
Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trius Therapeutics LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: David Nicolau, PharmD, Center for Anti-Infective Research and Development

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1986-027
  • TR701-119 (ANDERE: TriusRX Unique ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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