- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01271998
TR-700:n keuhkoihin jakautuminen kerran päivässä annetun 200 mg:n suun jälkeen
keskiviikko 13. marraskuuta 2019 päivittänyt: Trius Therapeutics LLC
TR-700:n keuhkoihin jakautuminen kerran päivässä suun kautta annetun 200 mg TR-701 vapaan hapon jälkeen terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on määrittää TR-700:n vakaan tilan plasman farmakokinetiikka (PK) ja ominaisuudet terveiden vapaaehtoisten keuhkojen epiteelikalvon nesteessä (ELF) ja alveolaarisissa makrofageissa (AM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei sovellettavissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Trius Investigator Site 001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset, 18-55-vuotiaat mukaan lukien
- Naisten on oltava ei-raskaana, ei-imettävinä ja joko postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriileillä tai tehokkaalla ehkäisymenetelmällä.
- Miesten on oltava kirurgisesti steriilejä, pidättyväisiä tai heillä on oltava tehokas ehkäisymenetelmä
- BMI 20-34,9 kg/m2, mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia lidokaiinille, midatsolaamille tai muille samantyyppisille anestesia-/rauhoiteille
- Lääkärin diagnosoima migreenipäänsärky 3 vuoden sisällä
- Aikaisempi ilmoittautuminen TR-701 tai TR-701 FA -kokeeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: terve vapaaehtoinen
terveitä vapaaehtoisia
|
200 mg, suun kautta, kerran päivässä 3 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Farmakokineettiset parametrit plasmasta.
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Farmakokineettiset parametrit verrattuna lähtötason mittauksiin.
|
Päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Nicolau, PharmD, Center for Anti-Infective Research and Development
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 3. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 3. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 7. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1986-027
- TR701-119 (MUUTA: TriusRX Unique ID)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset TR-701 FA
-
Trius Therapeutics LLCValmis
-
Trius Therapeutics LLCValmisMunuaisten vajaatoimintaYhdysvallat
-
Trius Therapeutics LLCValmis
-
Trius Therapeutics LLCValmisMaksan vajaatoimintaYhdysvallat
-
Trius Therapeutics LLCValmisBakteeri-infektiotYhdysvallat
-
Trius Therapeutics LLCValmisTerveet aiheetYhdysvallat
-
Trius Therapeutics LLCValmisIhon ja ihonalaisten kudosten bakteeri-infektiotYhdysvallat, Argentiina, Australia, Brasilia, Saksa, Meksiko, Uusi Seelanti, Puola, Venäjän federaatio, Etelä-Afrikka, Espanja
-
Trius Therapeutics LLCValmisTerve VapaaehtoinenYhdysvallat
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisAkuutit bakteeriperäiset iho- ja ihorakenteen infektiotYhdysvallat, Brasilia, Bulgaria, Georgia, Saksa, Guatemala, Latvia, Liettua, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Etelä-Afrikka, Turkki, Ukraina
-
Trius Therapeutics LLCValmis