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Disposición pulmonar de TR-700 después de 200 mg orales una vez al día

13 de noviembre de 2019 actualizado por: Trius Therapeutics LLC

Disposición pulmonar de TR-700 después de 200 mg de ácido libre de TR-701 por vía oral una vez al día en voluntarios sanos

El objetivo principal de este estudio es determinar la farmacocinética (PK) del plasma en estado estacionario y las propiedades de TR-700 en el líquido de revestimiento epitelial pulmonar (ELF) y los macrófagos alveolares (AM) de voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

No aplicable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Trius Investigator Site 001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres sanos, entre 18 y 55 años de edad, inclusive
  • Las mujeres deben no estar embarazadas, no amamantar y posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente o practicando un método anticonceptivo eficaz
  • Los hombres deben ser estériles quirúrgicamente, abstinentes o practicar un método eficaz de control de la natalidad.
  • IMC entre 20 y 34,9 kg/m2, inclusive

Criterio de exclusión:

  • Alergia a la lidocaína, midazolam u otros anestésicos/sedantes de clases similares
  • Dolores de cabeza por migraña diagnosticados por un médico dentro de los 3 años
  • Inscripción previa en un ensayo TR-701 o TR-701 FA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: voluntario saludable
voluntarios sanos
Droga: TR-701 FA
200 mg, oral, una vez al día durante 3 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos del plasma.
Periodo de tiempo: Día 3
Parámetros farmacocinéticos comparados con las mediciones basales.
Día 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Trius Therapeutics LLC

Investigadores

  • Investigador principal: David Nicolau, PharmD, Center for Anti-Infective Research and Development

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de diciembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

3 de enero de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

3 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1986-027
  • TR701-119 (OTRO: TriusRX Unique ID)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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