Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pulmonale dispositie van TR-700 na eenmaal daagse orale toediening van 200 mg

13 november 2019 bijgewerkt door: Trius Therapeutics LLC

Pulmonale aanleg van TR-700 na eenmaal daagse orale toediening van 200 mg TR-701 vrij zuur bij gezonde vrijwilligers

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de steady-state plasma farmacokinetiek (PK) en eigenschappen van TR-700 in de pulmonale epitheliale voeringvloeistof (ELF) en alveolaire macrofagen (AM) van gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet toepasbaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Trius Investigator Site 001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen en vrouwen, tussen 18 en 55 jaar oud
  • Vrouwtjes moeten niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven en postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn of een effectieve anticonceptiemethode toepassen
  • Mannen moeten chirurgisch steriel zijn, onthouding hebben of een effectieve anticonceptiemethode toepassen
  • BMI tussen 20 en 34,9 kg/m2, inclusief

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor lidocaïne, midazolam of andere anesthetica/sedativa van vergelijkbare klassen
  • Door een arts gediagnosticeerde migrainehoofdpijn binnen 3 jaar
  • Eerdere inschrijving in een TR-701- of TR-701 FA-proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: gezonde vrijwilliger
gezonde vrijwilligers
Geneesmiddel: TR-701 FA
200 mg, oraal, eenmaal daags gedurende 3 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameters uit plasma.
Tijdsspanne: Dag 3
Farmacokinetische parameters vergeleken met basislijnmetingen.
Dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Trius Therapeutics LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Nicolau, PharmD, Center for Anti-Infective Research and Development

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 december 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 januari 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1986-027
  • TR701-119 (ANDER: TriusRX Unique ID)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TR-701 FA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren