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Disposition pulmonaire du TR-700 après 200 mg par voie orale une fois par jour

13 novembre 2019 mis à jour par: Trius Therapeutics LLC

Disposition pulmonaire du TR-700 après 200 mg d'acide libre de TR-701 par voie orale une fois par jour chez des volontaires sains

L'objectif principal de cette étude est de déterminer la pharmacocinétique plasmatique à l'état d'équilibre (PK) et les propriétés du TR-700 dans le liquide de revêtement épithélial pulmonaire (ELF) et les macrophages alvéolaires (AM) de volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Non applicable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Trius Investigator Site 001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans inclus
  • Les femmes doivent être non enceintes, non allaitantes et soit ménopausées, soit chirurgicalement stériles ou pratiquant une méthode efficace de contraception
  • Les hommes doivent être chirurgicalement stériles, abstinents ou pratiquer une méthode efficace de contrôle des naissances
  • IMC compris entre 20 et 34,9 kg/m2 inclus

Critère d'exclusion:

  • Allergie à la lidocaïne, au midazolam ou à d'autres anesthésiques/sédatifs de classes similaires
  • Migraines diagnostiquées par un médecin dans les 3 ans
  • Inscription antérieure à un essai TR-701 ou TR-701 FA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: volontaire en bonne santé
volontaires sains
Médicament: TR-701FA
200 mg, par voie orale, une fois par jour pendant 3 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres pharmacocinétiques du plasma.
Délai: Jour 3
Paramètres pharmacocinétiques comparés aux mesures de base.
Jour 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Trius Therapeutics LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Nicolau, PharmD, Center for Anti-Infective Research and Development

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 décembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

3 janvier 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

3 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2011

Première publication (ESTIMATION)

7 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1986-027
  • TR701-119 (AUTRE: TriusRX Unique ID)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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