Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TR-700 pulmonalis diszpozíciója napi egyszeri orális 200 mg után

2019. november 13. frissítette: Trius Therapeutics LLC

A TR-700 pulmonális eloszlása ​​a napi egyszeri orális 200 mg TR-701 szabad sav beadása után egészséges önkénteseknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a TR-700 egyensúlyi állapotú plazma farmakokinetikájának (PK) és tulajdonságainak meghatározása egészséges önkéntesek tüdőhámbélelő folyadékában (ELF) és alveoláris makrofágjaiban (AM).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nem alkalmazható.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
        • Trius Investigator Site 001

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfiak és nők, 18 és 55 év közöttiek
  • A nőstényeknek nem terheseknek, nem szoptatóknak és vagy posztmenopauzás, vagy műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
  • A férfiaknak műtétileg sterileknek, absztinenseknek vagy hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk
  • BMI 20 és 34,9 kg/m2 között van

Kizárási kritériumok:

  • Allergia lidokainra, midazolámra vagy más hasonló osztályú érzéstelenítőkre/nyugtatókra
  • Az orvos által diagnosztizált migrénes fejfájás 3 éven belül
  • Korábbi beiratkozás TR-701 vagy TR-701 FA próbaverzióra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: egészséges önkéntes
egészséges önkéntesek
Drog: TR-701 FA
200 mg, szájon át, naponta egyszer 3 napig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai paraméterek a plazmából.
Időkeret: 3. nap
Farmakokinetikai paraméterek összehasonlítva a kiindulási mérésekkel.
3. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Trius Therapeutics LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Nicolau, PharmD, Center for Anti-Infective Research and Development

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2010. december 8.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. január 3.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. január 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1986-027
  • TR701-119 (EGYÉB: TriusRX Unique ID)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TR-701 FA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel