Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plicní likvidace TR-700 po perorálním podání jednou denně 200 mg

13. listopadu 2019 aktualizováno: Trius Therapeutics LLC

Plicní likvidace TR-700 po perorálním podání jednou denně 200 mg volné kyseliny TR-701 u zdravých dobrovolníků

Primárním účelem této studie je určit farmakokinetiku (PK) plazmy v ustáleném stavu a vlastnosti TR-700 do tekutiny výstelky plicního epitelu (ELF) a alveolárních makrofágů (AM) zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neplatí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Trius Investigator Site 001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku od 18 do 55 let včetně
  • Ženy musí být netěhotné, nekojící a buď postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní nebo musí používat účinnou metodu antikoncepce
  • Muži musí být chirurgicky sterilní, abstinentní nebo musí praktikovat účinnou metodu antikoncepce
  • BMI mezi 20 a 34,9 kg/m2 včetně

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na lidokain, midazolam nebo jiná anestetika/sedativa podobných tříd
  • Lékařem diagnostikované migrénové bolesti hlavy do 3 let
  • Předchozí registrace ve zkušební verzi TR-701 nebo TR-701 FA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: zdravý dobrovolník
zdravých dobrovolníků
Lék: TR-701 FA
200 mg, perorálně, jednou denně po dobu 3 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické parametry z plazmy.
Časové okno: Den 3
Farmakokinetické parametry ve srovnání se základními měřeními.
Den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trius Therapeutics LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Nicolau, PharmD, Center for Anti-Infective Research and Development

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. prosince 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. ledna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

7. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1986-027
  • TR701-119 (JINÝ: TriusRX Unique ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakteriální infekce

Klinické studie na TR-701 FA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit