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Disposizione polmonare di TR-700 dopo 200 mg una volta al giorno per via orale

13 novembre 2019 aggiornato da: Trius Therapeutics LLC

Disposizione polmonare di TR-700 dopo 200 mg di acido libero TR-701 per via orale una volta al giorno in volontari sani

Lo scopo principale di questo studio è determinare la farmacocinetica plasmatica allo stato stazionario (PK) e le proprietà del TR-700 nel fluido di rivestimento epiteliale polmonare (ELF) e nei macrofagi alveolari (AM) di volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non applicabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Trius Investigator Site 001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine sani, di età compresa tra i 18 e i 55 anni compresi
  • Le femmine devono essere non gravide, non in allattamento e in postmenopausa o chirurgicamente sterili o praticare un metodo efficace di controllo delle nascite
  • I maschi devono essere chirurgicamente sterili, astinenti o praticare un efficace metodo di controllo delle nascite
  • BMI compreso tra 20 e 34,9 kg/m2, inclusi

Criteri di esclusione:

  • Allergia a lidocaina, midazolam o altri anestetici/sedativi di classi simili
  • Emicrania diagnosticata dal medico entro 3 anni
  • Precedente iscrizione a una sperimentazione TR-701 o TR-701 FA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: volontario sano
volontari sani
Droga: TR-701 FA
200 mg, per via orale, una volta al giorno per 3 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici da plasma.
Lasso di tempo: Giorno 3
Parametri farmacocinetici confrontati con le misurazioni basali.
Giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trius Therapeutics LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: David Nicolau, PharmD, Center for Anti-Infective Research and Development

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 dicembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 gennaio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2011

Primo Inserito (STIMA)

7 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1986-027
  • TR701-119 (ALTRO: TriusRX Unique ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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