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Disposição Pulmonar de TR-700 Após 200 mg Oral Uma vez ao Dia

13 de novembro de 2019 atualizado por: Trius Therapeutics LLC

Disposição Pulmonar de TR-700 Após 200 mg de Ácido Livre TR-701 Oral Uma vez ao Dia em Voluntários Saudáveis

O objetivo principal deste estudo é determinar a farmacocinética plasmática em estado estacionário (PK) e as propriedades do TR-700 no fluido de revestimento epitelial pulmonar (ELF) e macrófagos alveolares (AM) de voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Não aplicavel.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Trius Investigator Site 001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres saudáveis, entre 18 e 55 anos, inclusive
  • As mulheres devem estar não grávidas, não amamentando e na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis ou praticando um método eficaz de controle de natalidade
  • Os homens devem ser cirurgicamente estéreis, abstinentes ou praticar um método eficaz de controle de natalidade
  • IMC entre 20 e 34,9 kg/m2, inclusive

Critério de exclusão:

  • Alergia a lidocaína, midazolam ou outros anestésicos/sedativos de classes semelhantes
  • Enxaquecas diagnosticadas pelo médico dentro de 3 anos
  • Inscrição anterior em um teste TR-701 ou TR-701 FA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: voluntário saudável
voluntários saudáveis
Medicamento: TR-701 FA
200 mg, via oral, uma vez ao dia por 3 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros farmacocinéticos do plasma.
Prazo: Dia 3
Parâmetros farmacocinéticos comparados com medições basais.
Dia 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Trius Therapeutics LLC

Investigadores

  • Investigador principal: David Nicolau, PharmD, Center for Anti-Infective Research and Development

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

3 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

3 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1986-027
  • TR701-119 (OUTRO: TriusRX Unique ID)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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