En studie för att jämföra bioekvivalensen av 50 mg Tapentadol (CG5503) dos administrerad som två 50 mg tabletter jämfört med en 100 mg tablett
12 mars 2012 uppdaterad av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
En endos, öppen etikett, randomiserad, tvåvägs crossover-studie för att bedöma bioekvivalensen av Tapentadol givet som två 50 mg tabletter med förlängd frisättning, manipuleringssäker formulering (TRF) i förhållande till en 100 mg förlängd frisättning TRF Tablett i friska japanska manliga ämnen
Syftet med denna studie är att utvärdera bioekvivalensen av en 100 mg tapentadol (CG5503) dos administrerad som två 50 mg ER, TRF-tabletter i förhållande till en 100 mg ER TRF-tablett hos friska japanska manliga deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen märkning (alla människor känner till interventionens identitet), singelcenter, randomiserad (studieläkemedlet tilldelas av en slump), 2-vägs crossover-studie (deltagare kan få olika interventioner i följd under försöket). Alla deltagare kommer att få en engångsdos på 100 mg tapentadol (CG5503) under 2 perioder, i randomiserad ordning, som två 50 mg TRF-tabletter och en 100 mg TRF-tablett. Alla deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av 2 möjliga behandlingssekvenser och får båda av följande behandlingar, 1 i varje period:
Behandling A: två tapentadol (CG5503) ER 50-mg TRF-tabletter, administrerade som en oral engångsdos under fastande Behandling B: en tapentadol (CG5503) ER 100-mg TRF-tablett, administrerad som en oral enkeldos under fastande Varje period kommer att separeras med 7 - 14 dagar
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Japanska deltagare som har bott utanför Japan i högst 5 år och vars föräldrar och mor- och farföräldrar är japanska, enligt deltagarens muntliga rapport
- Bedöms som frisk på grundval av förstuderad fysisk undersökning, sjukdomshistoria (inklusive rökvanor), 12-avledningselektrokardiogram (EKG), vitala tecken och kliniska laboratorieparametrar (serumkemi, serologi och hematologi) utförda inom 21 dagar före administrering av studieläkemedlet.
- Får inte impregnera sina partners
- Body mass index (BMI) (vikt [kg]/höjd [m2]) mellan 18,5 och 25 kg/m2, inklusive, och kroppsvikt inte mindre än 50 kg
- Blodtryck (efter att deltagaren ligger på rygg i 5 minuter) mellan 100 och 140 mmHg systoliskt, inklusive, och mellan 50 och 90 mmHg diastoliskt, inklusive
Exklusions kriterier:
- Anamnes med krampanfall eller epilepsi eller ¿lindrig eller måttlig traumatisk hjärnskada, stroke, övergående ischemisk attack eller hjärntumör inom 1 år efter screening
- historia av allvarlig traumatisk hjärnskada (bestående av 1 eller flera av följande: hjärnkontusion
- intrakraniellt hematom
- eller episoder av mer än 24 timmars varaktighet av medvetslöshet eller posttraumatisk amnesi) inom 15 år efter screening, eller historia av allvarlig traumatisk hjärnskada som resulterar i pågående följdsjukdomar som tyder på övergående förändringar i medvetandet eller symtom som tyder på detta
- Historik om en gastrointestinal sjukdom som påverkar absorption, magkirurgi eller historia av eller pågående betydande medicinsk sjukdom
- Historik med kliniskt signifikanta allergier, särskilt känd överkänslighet/intolerans eller kontraindikationer mot opioider, opioidantagonister (t.ex. naloxon), bensodiazepiner (t.ex. diazepam, klonazepam, lorazepam), någon studieläkemedelsformuleringskomponent, något av formuleringens hjälpämnen, eller heparin (om användning av ett heparinlås vara nödvändigt)
- Historik om, eller en anledning att tro att en deltagare har en historia av opioidmissbruk, eller drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 5 åren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 001
tapentadol (CG5503) ER 50 mg TRF 100 mg TRF oral engångsdos
|
100 mg TRF oral enkeldos
|
|
Experimentell: 002
tapentadol (CG5503) ER 100 mg TRF 100 mg TRF oral enkeldos
|
100 mg TRF oral enkeldos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetisk profil, mätt med Cmax, tmax, AUC, t1/2, kel, AUMC och MRT
Tidsram: Två dagar
|
Två dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Tid för screening till slutet av behandlingen (upp till 5,5 veckor)
|
Tid för screening till slutet av behandlingen (upp till 5,5 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
10 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Adrenerga upptagshämmare
- Tapentadol
Andra studie-ID-nummer
- CR017602
- R331333PAI1063
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .