Исследование по сравнению биоэквивалентности дозы тапентадола 50 мг (CG5503), принимаемой в виде двух таблеток по 50 мг, по сравнению с одной таблеткой по 100 мг

Критерии включения:

• Японские участники, которые проживали за пределами Японии не более 5 лет и чьи родители, бабушка и дедушка по материнской и отцовской линии являются японцами, как определено устным отчетом участника.
• Признан здоровым на основании физикального осмотра перед исследованием, истории болезни (включая привычку курить), электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, основных показателей жизнедеятельности и клинико-лабораторных параметров (химический анализ сыворотки, серология и гематология), выполненных в течение 21 дня до введения исследуемого препарата.
• Не должны оплодотворять своих партнеров
• Индекс массы тела (ИМТ) (вес [кг]/рост [м2]) от 18,5 до 25 кг/м2 включительно и масса тела не менее 50 кг
• Артериальное давление (после того, как участник лежит на спине в течение 5 минут) от 100 до 140 мм рт.ст. систолическое включительно и от 50 до 90 мм рт.ст. диастолическое включительно

Критерий исключения:

• Судорожные расстройства или эпилепсия в анамнезе, черепно-мозговая травма легкой или средней степени тяжести, инсульт, транзиторная ишемическая атака или новообразование головного мозга в течение 1 года после скрининга
• история тяжелой черепно-мозговой травмы (состоящая из 1 или более из следующих: ушиб головного мозга
• внутричерепная гематома
• или эпизод(ы) бессознательного состояния продолжительностью более 24 часов или посттравматической амнезии) в течение 15 лет после скрининга, или история тяжелой черепно-мозговой травмы, которая привела к продолжающимся последствиям, предполагающим преходящие изменения сознания, или симптомы, указывающие на это
• История желудочно-кишечного заболевания, влияющего на всасывание, операции на желудке или история или текущее серьезное заболевание
• Наличие в анамнезе клинически значимой аллергии, особенно известной гиперчувствительности/непереносимости или противопоказаний к опиоидам, антагонистам опиоидов (например, налоксону), бензодиазепинам (например, диазепаму, клоназепаму, лоразепаму), любому компоненту исследуемого препарата, любому из вспомогательных веществ препарата или гепарин (в случае необходимости использования гепаринового замка)
• История или причина полагать, что участник в течение жизни злоупотреблял опиоидами или злоупотреблял наркотиками или алкоголем в течение последних 5 лет.