- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01273532
Studie k porovnání bioekvivalence 50mg tapentadolu (CG5503) dávky podávané jako dvě 50mg tablety ve srovnání s jednou 100mg tabletou
Jednodávková, otevřená, randomizovaná, dvoucestná zkřížená studie k posouzení bioekvivalence Tapentadolu ve formě dvou 50mg tablet s prodlouženým uvolňováním odolných proti neoprávněné manipulaci (TRF) ve srovnání s jednou 100mg TRF s prodlouženým uvolňováním Tablet ve zdravých japonských mužských subjektech
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o otevřenou studii (všichni lidé znají identitu intervence), jednocentrovou, randomizovanou (studovaný lék je přiřazen náhodně), dvoucestnou zkříženou studii (účastníci mohou v průběhu studie postupně dostávat různé intervence). Všichni účastníci dostanou jednu 100mg dávku tapentadolu (CG5503) během 2 období, v náhodném pořadí, jako dvě 50mg TRF tablety a jednu 100mg TRF tabletu. Všichni účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 2 možných léčebných sekvencí a dostanou obě následující léčby, 1 v každém období:
Léčba A: dvě tablety tapentadolu (CG5503) ER 50 mg TRF, podané jako jedna perorální dávka nalačno Léčba B: jedna tableta tapentadolu (CG5503) ER 100 mg TRF, podaná jako jedna perorální dávka nalačno Každé období budou odděleny 7 - 14 dny
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Japonští účastníci, kteří pobývali mimo Japonsko po dobu ne delší než 5 let a jejichž rodiče a prarodiče z matčiny strany a z otcovy strany jsou Japonci, jak bylo určeno ústní zprávou účastníka
- Považován za zdravého na základě fyzikálního vyšetření před studiem, anamnézy (včetně kuřáckých návyků), 12svodového elektrokardiogramu (EKG), vitálních funkcí a klinických laboratorních parametrů (chemie séra, sérologie a hematologie) provedených během 21 dnů před podáním studovaného léku.
- Nesmí oplodnit své partnery
- Index tělesné hmotnosti (BMI) (hmotnost [kg]/výška [m2]) mezi 18,5 a 25 kg/m2 včetně a tělesná hmotnost nejméně 50 kg
- Krevní tlak (po 5 minutách vleže na zádech) mezi 100 a 140 mmHg systolický včetně a mezi 50 a 90 mmHg diastolický včetně
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza záchvatové poruchy nebo epilepsie nebo lehkého nebo středně těžkého traumatického poranění mozku, mrtvice, přechodného ischemického záchvatu nebo novotvaru mozku do 1 roku od screeningu
- anamnéza těžkého traumatického poranění mozku (sestávajícího z 1 nebo více z následujících: kontuze mozku
- intrakraniální hematom
- nebo epizody trvající déle než 24 hodin bezvědomí nebo posttraumatické amnézie) během 15 let od screeningu nebo anamnéza těžkého traumatického poranění mozku, které má za následek pokračující následky naznačující přechodné změny vědomí nebo symptomy, které tomu nasvědčují
- Anamnéza gastrointestinálního onemocnění ovlivňujícího vstřebávání, operace žaludku nebo anamnéza nebo současné závažné onemocnění
- Anamnéza klinicky významných alergií, zejména známá přecitlivělost/nesnášenlivost nebo kontraindikace na opioidy, antagonisty opioidů (např. naloxon), benzodiazepiny (např. diazepam, klonazepam, lorazepam), jakoukoli složku lékové formy studie, kteroukoli z pomocných látek formulace nebo heparin (je-li nutné použít heparinový zámek)
- Historie nebo důvod se domnívat, že účastník měl v posledních 5 letech v anamnéze celoživotní zneužívání opiátů nebo drog nebo alkoholu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 001
tapentadol (CG5503) ER 50 mg TRF 100 mg TRF jedna perorální dávka
|
100 mg TRF jedna perorální dávka
|
Experimentální: 002
tapentadol (CG5503) ER 100 mg TRF 100 mg TRF jedna perorální dávka
|
100 mg TRF jedna perorální dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Farmakokinetický profil měřený pomocí Cmax, tmax, AUC, t1/2, kel, AUMC a MRT
Časové okno: Dva dny
|
Dva dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Doba screeningu do konce léčby (až 5,5 týdne)
|
Doba screeningu do konce léčby (až 5,5 týdne)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Tapentadol
Další identifikační čísla studie
- CR017602
- R331333PAI1063
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý dobrovolník
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na tapentadol (CG5503) ER 50 mg TRF
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Dokončeno
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Dokončeno
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Dokončeno
-
Janssen Research & Development, LLCDokončenoHallux ValgusKorejská republika
-
Janssen-Cilag International NVGrünenthal GmbHDokončeno
-
Aretaieion University HospitalNáborBolest, pooperační | Pooperační bolest | Analgezie | Chirurgická operace | Bolest, akutní | Bolest, procedurální | Bolest, chronická | Bolest, NeuropatickáŘecko
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationFrench Innovative Leukemia OrganisationDokončenoRefrakterní lymfom z plášťových buněkFrancie
-
Frederiksberg University HospitalDokončeno
-
Grünenthal GmbHDokončenoProdloužený QTc interval | FarmakokinetickéNěmecko