Een studie om de bio-equivalentie van 50 mg tapentadol (CG5503) toegediend als twee tabletten van 50 mg te vergelijken met één tablet van 100 mg
12 maart 2012 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Een enkelvoudige, open-label, gerandomiseerde, tweerichtings-crossover-studie om de bio-equivalentie van tapentadol te beoordelen, toegediend als twee 50 mg verlengde afgifte, sabotagebestendige formulering (TRF)-tabletten ten opzichte van één 100 mg verlengde afgifte TRF Tablet bij gezonde Japanse mannelijke proefpersonen
Het doel van deze studie is het evalueren van de bio-equivalentie van een dosis tapentadol van 100 mg (CG5503), toegediend als twee 50 mg ER, TRF-tabletten ten opzichte van één 100 mg ER TRF-tablet bij gezonde Japanse mannelijke deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), single-center, gerandomiseerd (het onderzoeksgeneesmiddel wordt bij toeval toegewezen), 2-weg crossover-onderzoek (deelnemers kunnen verschillende interventies opeenvolgend krijgen tijdens het onderzoek). Alle deelnemers krijgen een enkele dosis tapentadol (CG5503) van 100 mg gedurende 2 perioden, in willekeurige volgorde, in de vorm van twee TRF-tabletten van 50 mg en één TRF-tablet van 100 mg. Alle deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 2 mogelijke behandelingsreeksen en krijgen beide volgende behandelingen, 1 in elke periode:
Behandeling A: twee tapentadol (CG5503) ER 50 mg TRF-tabletten, toegediend als een enkele orale dosis in nuchtere toestand Behandeling B: één tapentadol (CG5503) ER 100 mg TRF-tablet, toegediend als een enkele orale dosis in nuchtere toestand Elke periode wordt gescheiden door 7 - 14 dagen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Japanse deelnemers die niet langer dan 5 jaar buiten Japan hebben gewoond en wiens ouders en grootouders van moeders- en vaderskant Japans zijn, zoals bepaald door het mondelinge rapport van de deelnemer
- Gezond bevonden op basis van lichamelijk onderzoek voorafgaand aan de studie, medische voorgeschiedenis (inclusief rookgewoonten), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), vitale functies en klinische laboratoriumparameters (serumchemie, serologie en hematologie) uitgevoerd binnen 21 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Mag hun partners niet impregneren
- Body mass index (BMI) (gewicht [kg]/lengte [m2]) tussen 18,5 en 25 kg/m2, inclusief, en lichaamsgewicht niet minder dan 50 kg
- Bloeddruk (nadat de deelnemer 5 minuten op de rug ligt) tussen 100 en 140 mmHg systolisch, inclusief, en tussen 50 en 90 mmHg diastolisch, inclusief
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van convulsies of epilepsie of licht of matig traumatisch hersenletsel, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of hersenneoplasma binnen 1 jaar na screening
- voorgeschiedenis van ernstig traumatisch hersenletsel (bestaande uit 1 of meer van de volgende: hersenkneuzing
- intracranieel hematoom
- of episode(n) met een duur van meer dan 24 uur van bewusteloosheid of posttraumatisch amnesie) binnen 15 jaar na screening, of een voorgeschiedenis van ernstig traumatisch hersenletsel met aanhoudende gevolgen die wijzen op voorbijgaande bewustzijnsveranderingen of symptomen die daarop wijzen
- Voorgeschiedenis van een gastro-intestinale aandoening die de absorptie beïnvloedt, maagchirurgie of voorgeschiedenis van of huidige ernstige medische aandoening
- Voorgeschiedenis van klinisch significante allergieën, met name bekende overgevoeligheid/intolerantie of contra-indicaties voor opioïden, opioïde antagonisten (bijv. naloxon), benzodiazepinen (bijv. diazepam, clonazepam, lorazepam), een formuleringscomponent van het onderzoeksgeneesmiddel, een van de hulpstoffen van de formulering, of heparine (mocht het gebruik van een heparineslot nodig zijn)
- Geschiedenis van, of een reden om aan te nemen dat een deelnemer in de afgelopen 5 jaar een geschiedenis heeft van opioïdenmisbruik of drugs- of alcoholmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 001
tapentadol (CG5503) ER 50 mg TRF 100 mg TRF enkelvoudige orale dosis
|
100 mg TRF enkele orale dosis
|
|
Experimenteel: 002
tapentadol (CG5503) ER 100 mg TRF 100 mg TRF enkele orale dosis
|
100 mg TRF enkele orale dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetisch profiel, zoals gemeten door Cmax, tmax, AUC, t1/2, kel, AUMC en MRT
Tijdsspanne: Twee dagen
|
Twee dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijd van screening tot einde behandeling (tot 5,5 week)
|
Tijd van screening tot einde behandeling (tot 5,5 week)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
10 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 maart 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Adrenerge opnameremmers
- Tapentadol
Andere studie-ID-nummers
- CR017602
- R331333PAI1063
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .